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一种国产人凝血因子_制剂治疗血友病A患者的临床试验设计与效果评价_郑炎
DOI:10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2013.12.024
12·08 · 2013 12 26 12 Chin J Blood Transfusion Dec ，2013 ，Vol． 26 ，
中国输血杂志 年 月第 卷第 期 No． 12
· ·
论著
A 者的
一种国产人凝血因子Ⅷ制剂治疗血友病 患
临床试验设计与效果评价
1 2 1 1 1 1
郑炎 孙忠 良 冯洁 周朝 阳 何毅 明 楼 觉人
(1. 上海生物制品研究所有限责任公司上海200052 ;2. 杭州泰格医药科技股份有限公司)
: (F ) 。
摘要 目的 评价上海生物制品研究所生产的人凝血因子Ⅷ Ⅷ 制剂的临床有效性和安全性 方法 采用
、 、 ， 6 ， 55 A ，
多中心 开放 单组设计 共选择国内 家知名三甲医院参与研究 所有参与本研究的 名血友病 患者 均进入
， ， ， F ，
单一试验组 按照临床出血的轻重程度 选择相应的剂量和时间 统一输注上海生物制品研究所生产的 Ⅷ 观察其
。 F 10 min 1 h F (F ∶ C)， F
使用前后各指标的变化进行 测定患者使用 Ⅷ制剂前和使用后 及 的 Ⅷ活性水平 Ⅷ 评估该
， 、 、 。 F
Ⅷ制剂的输注有效率及改善率 同时检测血常规 肝肾功能 血生化等相关安全性的实验室指标 结果 使用该
55 A ， 10 min， F ∶ C 2. 20% 34. 90% ，
Ⅷ试剂治疗的 位血友病 患者 用药后
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