第2章 药物政策与药品监督管理.ppt

第 二 章 国家药物政策 与 药品监督管理 第一节 药品 Drug, Medicine 一、药品的定义及性质 （一）药品的定义1.药物与药品 药物（Pharmaceuticals）：用于诊断、治疗、预防疾病及恢复、矫正、改变器官功能的物质。 2．我国《药品管理法》 对药品的法律定义 药品（Drug, Medicine）： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 3．其它国家药品的法律定义 USA: ---The Federal Food, Drug and Cosmetic Act （１）法定美国药典（ＵＳＰ）、法定美国顺势疗法药典（ＵＳＨＰ）、法定国家药品集（ＮＦ）或其补编中承认的物品； （2）用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人或其它动物疾病的物品； （3）用于影响人或其它动物的身体构造或功能的物品（食品除外）； （4）用作（1）、（2）、（3）项所指物品的成分的物品，但不包括医疗用品或其组成、部件或附件 Japan----藥事法 医藥品： （1）日本药局方收载的物品； （2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）； （3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外） WHO： 任何生产、出售、推销或提供： 用于 ① 治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的； 或用于 ② 恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。 （二）我国药品定义的特点 1. 规定了使用目的和使用方法 ——区别于食品和毒品 2. 规定了是人用药品 ——区别于其它国家定义的药品 3. 规定了传统药和现代药均为药品 ——发扬我国医药特色 二、药品的类型 现代药和传统药 新药与已有国有标准药品 特殊管理药品 国家基本药物、基本医疗保险用药 处方药与非处方药 （一）现代药和传统药 1．现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。用现代医学的理论和方法筛选确定其药效。 2．传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用的天然药物。 （二）新药、首次在中国销售的药品 与已有国有标准药品 1．新药（new drugs）：未在中国上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，增加适应症的，按照新药管理。 2．首次在中国销售的药品 ( Drugs to be marketed in China for the first time）：国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 3．已有国家标准药品：国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种 （三）特殊管理药品 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 由国务院制定管理办法。 （四）国家基本药物、 基本医疗保险用药 1．国家基本药物 (National essential drugs) ： 为保证人们用药的基本需要，药品监督管理部门筛选并公布的医疗、预防、康复、保健、计划生育中不可缺少的，疗效确切，毒副作用清楚，安全有效的，又适合国情，在使用中首选的药物。 来源：国家药品标准的品种、生产上市新药和进口药品。 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 2．基本医疗保险用药 (Essential drugs of medicare)： 为保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》 分为“甲类目录”和“乙类目录”。 品种范围：国家药品标准收载品种、进口药品 遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应。 （五）处方药与非处方药 1.处方药与非处方药的定义 处方药： Prescription drugs，Rx, Legend drugs, POM 医療用医藥品 凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药： Nonpresc