iData_两均数比较的优效性临床试验样本量估计_吴兴.pdf

数理医药学杂志 年第 卷第 期 ２０１３ ２６ ５ 文章编号： （ ） 中图分类号： 文献标识码： · 方法评介 · １００４４３３７２０１３０５０５１７０３ Ｒ３１１ Ａ 　　 － － － 　　　 　　 两均数比较的优效性临床试验样本量估计△ 吴 兴 李婵娟 ＊ 丁伯福 ＊＊ 张海悦 ＊ 尚磊＊ 　 　　 　　 　　 　　 （ ） 第四军医大学军事预防医学系 西安 ７１００３２ 　 ： 。 摘 要 如何正确估计两均数比较的优效性临床试验样本量是试验设计阶段的主要研究内容之一 在介绍优效性试验基本概 　 　 ， ， ， 念和样本量估计公式的基础上 通过实例介绍两均数比较的样本量估计 并采用ＰＡＳＳ软件演示估计过程 为随机对照临床试验正确 估计样本量提供参考。 ： ； ； 关键词 样本量估计 两均数比较 优效性临床试验 　 　 　 ： ／ ｄｏｉ１０．３９６９ ．ｉｓｓｎ．１００４ ４３３７．２０１３．０５．００５ ｊ － ： 临床试验中的样本量估计是研究者进行试验设计所关注 于 试验药比对照药优于某一具有临床意义的数值时才认为 　　 ［ ］ １ 。 。 ， 的重要问题之一 样本量估计是在保证一定精确度的前提 是优效 某一具有临床意义的数值常用 表示 又称为优效 Δ ， 。 。 ， 。 下 确定的最少的观察病例数 样本量估计准确与否紧密关 性界值 当 ＝０时 临床优效性检验即为统计优效性检验 Δ ， 。 对于两均数比较的优效性试验 若评价的指标为高优指 系到试验成功与否和试验成本 若估计的样本量过大会导致 ， ， 、 、 ， 标 即均数越大表明疗效越好如生存时间 其相应的检验假设 大量人力 物力 财力浪费 且试验规模过大会增加质量控制 。 ，