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ICH Q1a_R2_新原料药及新制剂稳定性研究_中英文_
Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药及新制剂稳定性研究Q1a(R2)
INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR
REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE
ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE
STABILITY TESTING OF
NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
Q1A(R2)
Current Step 4 version
dated 6 February 2003
This Guideline has been developed by the appropriate ICH Expert Working Group and has
been subject to consultation by the regulatory parties, in accordance with the ICH Process.
At Step 4 of the Process the final draft is recommended for adoption to the regulatory
bodies of the European Union, Japan and USA.
第 1 页 共 20 页
Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药及新制剂稳定性研究Q1a(R2)
ICH 指导原则
新药物与新产品稳定性研究Q1A (R2 )
2003.2.6 现行第4 版
Q1A(R2)
Document History
First History Date New
Codification Codification
November 2005
Q1 Approval by the Steering Committee under Step 2 and 16 September Q1
release for public consultation. 1992
Q1A Approval by the Steering Committee under Step 4 and 27 October Q1A
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