复方头孢克洛胶囊随机双盲对照治疗急性呼吸道感染性疾病临床试验.pdf

维普资讯 第 28卷第 1期 大 连 医 科 大 学 学 报 V0I．28No．1 2006年 2月 JournalofDalianMedicalUniversity F b．2oo6 复方头孢克洛胶囊随机双盲对照治疗 急性呼吸道感染性疾病临床试验 霍 丽 ，王慧玲 ，王镇山 ，薛 欣 ，马忠森2，杨俊玲2，李 立 ，侯松群 (1．大连医科大学第--i[$床学院 呼吸内科，辽宁大连 116027；2．吉林大学 第--i[$床学院呼吸内科，吉林 长春 130000；3．吉林大学 第三 临床学院呼吸内科，吉林 长春 130000) 摘要：[目的]研究复方头孢克洛胶囊的安全性与有效性。[方法]两组随机化平行对照双盲多中心 设计，并选用头孢克洛与盐酸溴 已新为对照药。急性呼吸道细菌性感染 120例，分试验组60例，对 照组60例。[结果]痊愈率试验组和对照组分别为71．67％、76．67％，有效率分别为 93．33％、 93．33％。细菌清除率分别为96．15％、97．87％；与药物有关的不 良事件分别为3．33％和 1．67％。 [结论]复方头孢克洛胶囊治疗急性呼吸道感染有 良好的临床疗效，与头孢克洛联用盐酸溴已新相 同。且服用方便，为治疗急性呼吸道感染性疾病提供更为方便 口服药物。 关键词：抗感染；复方头孢克洛；头孢克洛；盐酸溴已新 中图分类号：R56；R978 文献标识码 ：A 文章编号：1671—7295(2006}01—0034—04 头孢克洛属于第二代头孢菌素。抗菌活性较头 接受有效抗菌药物治疗者。 孢氨苄强，为 目前国内外应用较广泛的头孢菌素。 (4)80％以上病例应有细菌学诊断证实。 其特点是对产生p一内酰胺酶的流感嗜血杆菌和默 (5)人选前 48h内未接受过抗菌药物治疗 ，或 勒菌属的卡他莫拉菌等革兰阴性菌有很强的抗菌活 接受过抗菌药物治疗未取得疗效而感染症状仍然存 性，同时具有第一代头孢菌素特性；盐酸溴已新属黏 在 ，病原学检查为阳性需要继续治疗者。 液调节剂。复方头孢克洛胶囊为头孢克洛与盐酸溴 (6)育龄妇女开始实行治疗前48h内尿、血妊 已新的混合制剂，其作用是在抗感染基础上加强纤 娠试验阴性或已确认无妊娠，同意在研究期间采取 毛运动增加祛痰效果。 有效措施。 1．2 剔除标准 1 材料和方法 (1)非本药治疗范围的感染性疾病。 采用多中心、区组化、双盲随机平行对照试验设 (2)用药不到72h，无法评价疗效或未分离出致 计，遵照抗菌药物临床研究指导原则，试验方案规定 病原菌而终止治疗者。 了以下各项标准。 (3)因各种原因未达到预定疗程而未痊愈者。 1．1 病例选择标准 (4)合用其他抗菌药物者。 (1)同意参加本试验并签署书面知情 同意书。 (5)因严重不 良反应 中止试验者，不列入疗效统 (2)年龄 18～65岁，性别不限的住院或 门诊病 计，但列入不 良反应的统计中。 人。 1．3 药品、剂量、给药方法与疗程 (3)临床症状、体征及实验室检查确诊为急性 试验药组复方头孢克洛，规格 ：每粒含头孢克洛 呼吸道细菌性感染需要进行全身抗菌药物治疗；下 0．25g-盐酸溴已新 8mg