反应釜XXXX运行确认方案.docVIP

反应釜运行确认方案 EQUIPMENT QUALIFICATION PROTOCOL 编号：EQP (OQ) – XXXX-XXXX-XX Edition：00 起草 EDITED 审核 REVIEWED 批准 APPROVED XXXXXXXXXXX有限公司 Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 1. 预批准 4 2. 范围 5 3 目的 5 4 职责 5 5 参考文献与术语引用 6 6 系统描述 7 6.1 设备描述 7 6.3 仪表和记录 8 6.4 公用设施 9 7 安全方面 9 8 方案执行程序 10 8.1 验证人员l 10 8.2 运行确认方案经批准后将被妥善保管，用于在必要时进行复制，经过批准的方案副本将被用来进行测试 10 8.3 测试程序 10 8.4 使用 “备注/偏差” 表 11 9 运行确认程序 12 10 运行确认测试 15。 10.1 运行确认功能测试1： 16 10.2 运行确认功能测试2: SOP程序确认 18 10．3 运行确认功能测试3:操作员培训确认 20 10.4 运行确认功能测试4: 反应釜排空泄压测试 22 10.5 运行确认功能测试5:反应釜压力测试 24 10.6 运行确认功能测试7:反应釜真空度测试 26 10.7 运行确认功能测试8: 搅拌器转速确认 28 10.8 运行确认功能测试8: 温度控制确认 30 10.9 运行确认功能测试9:反应釜排水测试 32 10．10 运行确认功能测试10: 最小搅拌量及最大搅拌量测试 34 11 方案修正 36 12 再验证频率 36 13 整理确认过程中的备注及偏差，将备注及偏差填在附件1中，并对确认进行总结，总结以附件2的形式进行。 36 14 运行确认中间报告 36 15 运行确认最终批准 39 预批准 此运行确认的批准由有限公司的以下部门负责。职位 姓名 签名 日期 验证工程师 工程部经理 季忠伟 生产部经理 质量保证部经理 质量部经理 倪泉明 范围 这个运行确认方案执行对象是安装在的反应釜 (XXXXXX)，确认内容如下：:系统/设备按照设计标准运行。系统/设备的运行、清洁及维修保养SOP符合GMP要求。系统/设备操作人员经过适当培训，有培训记录。系统/设备有能力在可接受的偏差范围内经受运行极限测试。方案将证明系统/设备符合要求。运行确认能保证系统/设备在合适的公用设施等支持服务下连续运行。，重新确认)，所有数据都必须记录。 目的 按设计要求连续稳定运行最终运行方案将证明系统/设备符合所有技术要求，保证反应釜(XXXXXX) 职责 在确认过程中相关部门应该有具体的分工，相互配合，各部门职责包括：4.1 质量保证部在确认过程中协调各部门的工作，确保确认按既定方案进行，在确认过程中严格 按照相关的标准操作程序进行。 确立方案的一般标准及主要质量标准。对本运行确认进行自始自终的监督复核。审查并保存所有相关文件，以保证确认的完整性。审核运行确认的所有原始数据。审核和批准该设备的运行确认方案和报告4.2 工程设备部 确认设备的运行符合供应商运行要求及公司的工艺。确认用于设备运行确认的仪器仪表是经过校准的。确认系统上的关键仪器仪表是经过校准并合格的。 确认与设备配套的公用设施（氮气，真空系统，工艺用水温度，压力和生产能力，制冷/加热液体，蒸汽，尾气吸收）是符合供应商运行要求及公司的工艺需求的编制和审核批准该设备运行确认方案和报告，有关的技术文档及工程图纸。4.3 生产部 参与设备的运行确认。审核和批准该设备的运行确认方案和报告。参考文献与术语引用 本确认方案是以中国GMPICH Q7的原料药GMP指南公司的相关SOP为参考依据编制的。本方案引用的内部文件有文件名称 1 XXXXX 培训管理标准操作程序 03 2011-12-22 2 XXXXX 偏差处理标准操作程序 02 2011-06-28 3 XXXX 变更控制标准操作程序 04 2012-01-04 4 XXXX 验证管理标准操作程序 01 2009-08-20 系统描述 设备描述编号 厂商 类型 序列号 大约容量 总尺寸总高度mm 参考文件/图纸 T71-14-1 关键材质 夹套设计温度 – 200°C 夹套设计压力0.6 MPa 筒体设计温度 0 - 200 °C 筒体设计压力MPa 放料口离地高度 1279mm 人孔缸盖为翻盖式，缸扣不掉落 安装位置 生产区 6.2反应釜（）管口装配：