纯化水安装确认.doc

XXX纯化水系统安装确认方案 XXX制药有限公司 验证审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证 姓 名 部门签 名 日 期 姓 名 部 签 名 日 期 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 姓 名 部 门 签 名 日 期 批准人 参加验证员序号 部 门成 员（签名/日期） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 目录 1.目的 2.范围 3.验证人员职责 4.系统描述 5.安装确认的接受标准 6.人员培训的确认 7.操作与维护手册的确认 8.图纸确认 9.辅助设施 .预防性维护 11.仪器与校正 12.备件与耗材清单 13.安装调试记录确认 14.变更的控制 15.偏差处理 1. 目的 本安装确认是为了确认水制备系统是按照设计参数、生产厂家的建议进行安装并能按照设计稳定可靠运行。安装运行确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。另外，安装确认。 2. 范围 本验证方案适用于系统的安装确认。 3. 验证人员职责 验证员系统描述 5μm的精密滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH，调节反渗透进水PH值，水从一级反渗透出来，输入至二级反渗透装置进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，合格水输送到纯化水箱中，不合格的水回流至一级高压泵前或者排放。纯化水经纯化水泵增压，先经过紫外杀菌器杀菌，然后经过终端膜滤器过滤到达用水点，循环水通过列管式换热器回流，合格循环水回流至纯化水箱，不合格循环水直接排放。 系统产水质量标准： 系统主要设备设施目录： 5. 参考文 6. 安装确认列表 在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。 名称 条件 文件确认 图确认 部件确认 仪器仪表校验 材料和表面检查 焊接质量的检查 公用工程检查 控制系统、电气柜和接线图 PLC电源关/开恢复测试 7.11 软件版本记录 I/O测试 菜单的确认 7. 安装确认 7.1 安装确认前提条件 7.1.1 目的 确认FAT已完成、安装确认方案已经审核并批准。 确认参与本方案的人员都已经过培训，熟悉本方案的内容。 7.1.2 可接受标准 7.1.2.1 每个参加安装确认的人员都知道自己的职责，并且阅读和熟悉本方案的内容。 7.1.2.2 安装确认所用到得仪器和设备都已准备就绪。 7.1.2.3 安装确认所用到得参考文档都已准备就绪。 7.1.3 测试步骤 在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训，培训应有记录。培训需确保测试人员熟悉本方案，明确职责，能够准确地执行本方案。 7.1.4 结果 将确认结果填入表1。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 表1 安装确认前提条件确认 可接受标准 是否符合要求 每个参加安装确认的人员都知道自己的职责，并且阅读和熟悉本方案的内容 □是 □否 安装确认所用到得仪器和设备都已准备就绪 □是 □否 安装确认所用到得参考文档都已准备就绪 □是 □否 备注 确认结论 □通过 □未通过 确认人： 日 期： 年 月 日 审核人： 日 期： 年 月 日 7.2 文件确认 7.2.1 目的 确认纯化水系统安装、运行及维护所需的文件的有效性、完整性和可读性。 7.2.2 可接受标准 7.2.2.1 所有的供应商提供的文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。 7.2.2.2 供应商文件的语言符合本单位的要求。 7.2.2.3 所有检查的图纸都是现行版。 7.2.3 测试步骤 检查文件是有效、完整，且可读。 7.1.4 结果 将确认结果填入表2。 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 表2 文件确认 名称 编号 版本号 是否符合要求 功能说明 □是 □否 流程图 □是 □否 设备安装图 □是 □否 部件清单（机械） □是 □否 部件清单（电气） □是 □否 电路图 □是 □否 压力容器焊接文件 □是 □否 I/O清单 □是 □否 材质证明 □是 □否 安装手册 □是 □否 操作手册 □是 □否 维护手册 □是