盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制.pdfVIP

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2017-05-29 发布于河南
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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制.pdf

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盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制

·452 · 齐鲁药事 ·Qilu Pharmaceutical Aff airs 2012 Vol. 31 ，No. 8 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液生产过程质量控制 1，2 2 1 ，，倪华丽董旭黄桂华 (1．， 255012 ;2 ．， 255400) 山东大学药学院山东济南山东齐都药业有限公司山东淄博 : ，。摘要目的确定盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液最佳生产过程参数减少临床不良反应的发生方法通过光照试、、 pH 、验药液存放时间试验药液值试验不同厂家原料对比进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的最佳生产过程质量控。，、， pH 制参数研究结果选择杂质低的原料在原料制剂生产过程及临床使用过程中采取避光措施将中间产品控制 4 ． 1 ～ 4 ． 5 。，在范围内为宜结论对生产过程中的工艺条件加以控制可有效提高盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质，。量减少其临床不良反应的发生 : ; ; 关键词盐酸左氧氟沙星不良反应质量控制中图分类号:R927 ． 1 文献标识码:A 文章编号:1672 － 7738 (2012)08 － 0452 － 03 Quality control of Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection in production process NI Hua-li1 ，2 ，DONG Xu2 ，H UANG Gui-hua1 (1． School of Pharmaceutical Sciences ，Shandong University ，Jinan 250012 ，China ; 2． Shandong Qidu Pharmaceutical Co．，Ltd．，Zibo 255400 ，China) Abstract :Objective To determine the optimum process parameter of Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride In- jection for reduction of clinical adverse reaction． Methods The optimum process parameter was investigated through light test ， test of liquid storage time and different pH and comparison of raw materials from different manufactures． Results It was appro- priate to select materials low in impurity ，take measures to avoid light and control