无菌过滤工艺验证方案.pdfVIP

武雍药业 （中国）有限公司 确认方案 页数Page: 1 / 9 Qualification Protocol 无菌过滤工艺确认 起草Prepared by: 日期Date: 吴广德 审核Reviewed by: 日期Date: 李戴帅 批准Approved by: 日期Date: 毛明坤 发行Released by: 日期Date: 李仲斯 更改记录 Revision History 版本 生效日期 更改、审核原因 Version Effective date Reason for Revision 01 新建文件。 确认方案Qualification Protocol 编码Code: 页数Page: 2 / 9 无菌过滤工艺确认 目录Table of content 1. 目的Objective 3 2. 范围Scope 3 3. 定义Definition 3 4. 描述Description 3 5. 职责Responsibilities 3 6. 确认Qualification 4 6.1 组件确认4 6.2 过滤器完整性测试 5 6.3 最佳过滤速度确认 5 6.4 气密性确认 6 6.5 无菌性确认 7 6.6 人员培训确认 7 7. 偏差/变更Deviation/Change Control 8 8. 参考文件References 8 9. 附件Attachments 8 确认方案Qualification Protocol 编码Code: 页数Page: 3 / 9 无菌过滤工艺确认 1. 目的Objective 本文件用于确认除菌过滤系统的材质及各项性能，证明该系统符合生产工艺和GMP 要求。 2. 范围Scope 适用于铭康生物rhTNK-tPA 药液的除菌过滤工艺。 3. 定义Definition Buffer A：rhTNK-tPA 的缓冲液，该缓冲液由精氨酸55g/L，磷酸约17.3g/L （调节pH 值为7.2）， 聚山梨酯80 （吐温80 ） 0.4ml/L 配制而成。 4. 描述Description  药液为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程保持药液无菌的保证。该系统使用时 安装于B1 制剂生产车间过滤室（B1114）和药液接收室（B1207）。  采用冗余过滤，整个过滤系统包括配液桶、硅胶管、蠕动泵、管夹、第一级过滤器、第二级过 滤器、药液接收罐和呼吸器。两个过滤器直接串联，均放置于B+A 级区（即药液接收室B1207）。 2  除菌过滤器为Pall 公司的KA02EKVP2G （0.02m ）囊式过滤器。  采用先装配再灭菌的方式操作。  除菌过滤系统连接如