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莫西沙星的不良反应 2008年10月 目录 莫西沙星的发展 什么是药品的不良反应 莫西沙星最新的严重不良反应 临床合理用药的宣传 莫西沙星 莫西沙星为拜耳公司新近开发的第四代新型超广谱喹诺酮类抗菌药，商品名：拜复乐。 其结构特点 是在喹诺 酮的第8位 带入 甲氧基 莫西沙星 莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。 适应症：患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁），如急性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。 莫西沙星的不良反应 绝大多数的不良反应为轻中度（大于90%），由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。 发生率≥1%且10%：全身症状：腹痛、头痛，消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常，　特殊感官：味觉倒错，神经系统：眩晕，心血管系统：合并低钾血症的患者QT间期延长。发生率≥0.1%且1%：全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛，心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT延长，消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、胃炎、胃肠失调、舌炎、g谷氨酰胺转肽酶增高，血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少、嗜酸细胞增多，代谢和营养：淀粉酶增加，骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛，神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、颤抖、感觉异常，呼吸系统：呼吸困难，皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗，泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎。 药品不良反应 (Adverse drug reactions，ADR) 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 明确药品不良反应的责任 第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 ——《药品不良反应报告和监测管理办法》 ADR ≠ 质量事故 ADR ≠ 医疗事故 药品严重不良反应 因服用药品引起以下损害情形之一： 1．引起死亡； 2．致癌、致畸、致出生缺陷； 3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4．对器官功能产生永久损伤； 5．导致住院或住院时间延长 药品不良反应的分类 副作用(side effect) 毒性作用(toxic effect) 变态反应(allergy) 特异质(idiosyncrasy) 后遗效应(residual effect) 停药反应(withdrawal reaction) 致突变(mutagnesis)、致畸(teratogenesis)、致癌(carcinogenesis) 莫西沙星不良反应的最新报道 莫西沙星与暴发性肝炎风险相关，可能导致患者肝功能衰竭而危及生命 8例肝损害死亡病例被认为可能与莫西沙星有关。重复性阳性病例证实了其因果联系。 莫西沙星肝损害主要是胆汁瘀积型或肝细胞-胆汁瘀积混合型，发生率均高于肝细胞型。 莫西沙星不良反应的最新报道 莫西沙星可能引发大疱性皮肤反应，如史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症，从而危及生命。 病例报告了中毒性表皮坏死松解症，因果关系为“可能”，包括2例死亡病例。此外，有35例SJS个例报道，包括3例死亡、7例危及生命。10例严重病例中，有3例病人演变为中毒性表皮坏死松解症。 各方对不良反应的态度 拜耳公司建议患者警惕严重肝损害和大疱性皮肤反应的早期症状和体征，包括黄疸、小便赤黄、出血倾向和肝原性脑病引起的急性衰弱症状。如出现这些症状，应立即停止治疗并就诊。建议医生在处方莫西沙星时，尤其是治疗非严重感染时，应充分考虑有关抗生素合理使用的专业指导意见。 拜耳公司已在欧盟范围内更新了莫西沙星说明书 各方对不良反应的态度 欧洲药品管理局（EMEA）在完成了莫西沙星安全性评估后得出结论，认为应限制性使用含莫西沙星的药品，在治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性发作和社区获得性肺炎时，只有当其他抗菌药都无法使用或治疗无效时，才能使用莫西沙星。EMEA还建议加强莫西沙星口服制剂产品的警告。包括腹泻、女性或老年患者发生心脏衰竭以及发生严重皮肤反应和危及生命的肝损害等。建议医生处方莫西沙星时考虑此新的信息，根据官方发布的抗生素治疗指南和当地细菌耐药性趋势合理使用莫西沙星。 关注不良反应事件，包括自己和其他产品的 适时的告诉医生 加强自身的对不良反应的学习 正确宣传适应症，合理推荐用药 正确宣传不良反应的内容 合理的临床宣传 肝功能化验异常 使用：轻度肝功能异常（Child-Pugh A，B）的患者不必调整莫西沙星的剂