第7章 筛查和诊断试验.ppt

筛检和诊断试验 Screening or diagnostic trial 可靠性评价（reliability） 同一诊断方法在相同条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得实验结果的稳定程度。 评价 定量资料 CV（变异系数） 评价 定性资料 符合率(agreement rate) 符合率＝ 评价 明德 博学 求实 省级精品课程--流行病学 明德 博学 求实 省级精品课程--流行病学 华北煤炭医学院省级精品课程 流行病学 课程负责人：袁聚祥 第七章 筛查试验和诊断试验  主讲人：徐应军 徐应军 教授 第一节 基本概念 一、筛检（screening) 是指通过快速的检验、检查或其他措施，从表面上无病的人群中去发现那些未被识别的病人、可疑病人或有缺陷的人。 筛检试验检查阳性的人不一定是病人，必须进行进一步的诊断。 概念 概念 用于识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者，或者是高危个体的特殊方法 可以是问卷、体格检查，或者是内窥镜、X 线等物理学检查，也可以是血清学、生物化学等实验室检验，甚至是基因分析等分子生物学技术 二级预防：“三早”措施 一级预防：危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防，筛检高危人群 了解疾病的自然史 开展流行病学监测 筛检的目的 整群筛检(mass screening) （一般人群） 选择性筛检(selective screening)（高危人群) 概念 应用筛检的原则 筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题 具备有效的治疗或预防方法 有进一步确诊的方法与条件 该病的自然史明确 该病具有较长的潜伏期或领先时间 预期有良好的筛检效益 群众容易接受 最基本的条件是：适当的筛检方法、确诊方法和有效的治疗手段，三者缺一不可 概念 所筛查疾病或状态应是该地区当前重大的公共卫生问题 所筛查疾病或状态经确诊后有可行的治疗方法 所筛查疾病或状态应有可识别的早期临床症状和体征 对所筛检疾病的自然史，从潜伏期到临床期的全部过程有比较清楚地了解 应用筛检的范围 概念 用于筛检的试验必须具备快速、经济、有效的特点 所用筛检技术应易于被群众接受 对筛检试验阳性者，保证能提供进一步的诊断和治疗 对病人的治疗标准应有统一规定 必须考虑整个筛检、诊断与治疗的成本与效益问题 筛检计划是一连续过程，应定期进行，不是查完了事 概念 二、诊断试验（diagnostic test） 诊断试验是把可疑有病但实际无病的人与真正的病人区分开来的过程。 是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。 概念 为什么要评价诊断试验 新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践） 阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响 概念 第二节 诊断试验设计 设计 设计思路(1) 诊断试验 阳性 阴性 研究对象 金标准 金标准：当前公认的最 可靠和准确的方法。 包括病例和非病例应全面，鉴别诊断 非病例 非病例 病例 病例 a b c d 设计思路（2） 病例 非病例 金标准 阳性 阴性 阳性 阴性 诊断试验 a c b d 设计 确定研究对象 估计样本含量 确定金标准 盲法判断试验结果 整理分析资料 质量控制 基本步骤 设计 研究对象的确定 经金标准确诊的病例和对照应是同期进入研究的连续病例或按比例抽样的样本。 临床病例应包含各种临床类型，轻、中、重型，早、中、晚期 对照在其它因素和特征上应与病例组可比，由未患研究疾病的健康人和其它疾病病例组成 设计 样本含量估计 uα2PQ N = ----------- δ2 uα：正态分布中累积概率为α/2时的u值 δ：容许误差 P： 特异度或灵敏度估计值（病例组：按灵敏度估计，对照组：按特异度估计） Q： 1-P 设计 金标准的确定 明确肯定或排除某种疾病的最可靠的诊断方法。 一般采用当前医学界公认的确诊疾病最可靠的方法。 设计 “金标准”：当前临床公认最好的、准确性高的、可靠的诊断方法作为诊断的依据，或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法 对大多数疾病而言，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖等是具有普遍意义的“金标准”；也可以专家制定并得到公认的临床