药理学1第一章 绪论.ppt

第一篇 总 论;（过去）药物：是指用于治疗、预防和诊断疾病的化学物质，是人类与疾病作斗争的重要武器。;1.来自于自然界的天然产物； 2.是用化学方法制备的合成化合物； 3.用生物工程技术获得的产品等。;2. 食物、药物、毒物关系;4. 药理学在医学领域中的地位：——桥梁学科，多学科融汇。;二、药理学的内容;2. 药物代谢动力学（pharmacokinetics） （药动学）：研究机体对药物作用，包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化（或称代谢）及排泄的过程， 特别是血药浓度随时间变化的规律。 ;1. 阐明药物作用的基本规律及其机制； 2. 指导临床合理用药； 3. 研究开发新药，必须进行临床前的药理学实验研究，充分了解其药效学、药动学作用规律以及进行安全性评价后，才能申请临床试用； 4. 发展中医药。为中医药现代化提供先进的研究方法。;1. 本草学或/药物学阶段;《新修本草》是唐代（公元659年）的著作，也称《唐本草》，收载药物844种，是世界上第一部由政府颁布的药典。《新修本草》比西方最早的纽伦堡药典还早883年。;《本草纲目》是明代（公元1596年）李时珍通过长期从事医药实践：行医、采药、考证、调查、总结用药经验等，写成的巨著，分52卷，收载药物1892种，约190万字。他提出了科学的药物分类法，叙述药物的生态、形态、性味和功能，促进了祖国医药的发展。该书已受到国际医药界的广泛重视，分别被译成英、日、朝、德、法、俄、拉丁等国文字，对药物学的发展作出了杰出贡献。;2. 现代药理学阶段;（1）德国Serturner（1804）从阿片中提出吗啡，用狗实验证明有镇痛作用。 ;（3）在此基础上，德国Buchheim（1820-1879）建立了世界上第一个药理实验室，创立了实验药理学，并写了第一本药理学教科书。其后，他的学生Schmiedberg（1832～1921）用动物实验方法，研究药物对机体的作用，分析药物的作用部位，进一步发展了实验药理学，被称为器官药理学。他们对现代药理学的建立和发展作出了伟大贡献。 ; 弗莱明 （Alexander?Fleming 1881—1955） ;（6）德国Domagk（1935）发现磺胺类药物可治疗细菌感染。 ;（7）近年来，由于分子生物学等学科的迅猛发展，以及新技术在药理学中的应用，药理学有了很大发展。;（8）在药理学的深度和广度方面，出现了许多药理学的分支学科： ;3. 随着化学药的发展，药物的不良反应日趋严重; 现代药理学的发展和理论体系的建立需要药理学实验方法的建立和发展。 1.基础药理学方法 （1）实验药理学方法：以健康正常动物为实验对象，分整体/离体器官 、细胞、微生物等作为研究对象，进行药效学和药动学研究。;（ 2 ）实验治疗学方法：将正常动物造成类似于人体疾病的病理模型进行药效学或药动学研究。; 药理学研究必须遵循科学研究的一般规律，进行科学的实验设计（随机、对照、重复、均衡的原则）和严格的实验操作。 ;六、新药的药理学研究;新药的来源包括 ：;药物临床前研究包括：药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、处方筛选、剂型选择、制剂工艺、质量控制、稳定性； 、毒理、动物药动学等研究。;临床前药理试验具体内容包括：;2.一般药理学研究 是指对新药作用以外广泛的药理作用研究。 3.药代动力学研究 目的在于了解新药在动物体内的动态变化规律和特点。 4.新药毒理学研究 包括全身性用药的毒性试验、局部用药的毒性试验、特殊毒性试验和药物依赖性试验。;（2）临床药理试验（clinical trials） 临床药理试验：包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。 ;Ⅱ期临床试验 也称临床治疗效果的初步探索实验（随机双盲法对照临床试验）。在选定的适应证者，用较小规模的病例数对药物的疗效和安全性进行临床研究，主要观察新药的治疗效果和不良反应。在Ⅱ期临床试验，除了使用受试新药外，通常还应有已知活性药物（阳性对照）和无药理活性的安慰剂（placebo）进行对比试验。其病例数一般在200～300人。;Ⅲ期临床试验 也称临床治疗效果的初步探索试验。为新药上市前扩大的临床试验，其用药方法类似常规药物治疗学的方法，以进一步确定新药的安全性和有效性。在国外，Ⅲ期临床试验是上市前研究，即申请新药生产所必须呈报的临床试验资料。在我国，在Ⅱ期临床试验后即可申请新药生产，在批准试生产期间，再进行Ⅲ期临床试验。 ;Ⅳ期临床试验 也称销售后的临床监视期。在新药批准上市后开始进行，通过对大量患者的实际应用，监测新药的安全性。