欧美GMP的中国特色与本土化实施2014.10.28.ppt

二.内容 小结： 新版GMP和欧盟GMP，基本一致。 二.内容 12.附录一 无菌药品 二.内容 相似点： 新版GMP和欧盟GMP都对无菌产品在厂房、人员、环境、灭菌等区别于其他非无菌产品的特殊要求，进行了相应的规定。 二.内容 不同点： 欧盟GMP附录一46条，特别强调了“在洁净区,所有暴露的表面都应当光滑,不透水的和不破裂,以使脱落以及粉尘和微生物的累积最小,并能经得起反复使用清洁剂和消毒剂。”中国GMP中，没有类似的规定。 欧盟GMP附录一47条，“门的设计要避免难清洁凹处。由于这个原因,不宜用拉门。” 欧盟GMP附录一48条，“吊顶应当密封,防止来自上面空间的污染” 欧盟GMP附录一49条，“管道与其它设施安装不应当产生凹角,未密闭的开放以及不易清洁表面。” 欧盟GMP附录一中，明确了培养基灌装失败，需要调查的范围应包括从上一次培养基灌装到这次培养灌装之间的所有批次。 欧盟GMP中，强调了“应当注意保证灭菌所用蒸汽恰当质量,保证其包含物不会污染产品或设备。”新版GMP中，没有明确的规定。 欧盟GMP中，要求过滤器不应因为除去产品中成分或向产品中释放某些物质而影响产品质量，新版GMP中，没有明确的规定，但是实际中，检查员会有要求。 二.内容 不同点： 新版GMP中，明确要求了“B级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。”欧盟GMP中没有要求。 新版GMP中，第38条，无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。欧盟GMP中虽然没有该条款，但是基本要求和该条款一致。 新版GMP中，第42条，进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。欧盟GMP中虽然没有该条款，但是基本要求和该条款一致。 二.内容 小结： 新版GMP和欧盟GMP，除了对于一些细节的规定有差异外，基本原则一致，并没有太多的原则性的区别。 二.内容 总结： 从法规要求的层面来看，新版GMP和欧盟GMP并无原则上的差异，因此，如果能够真正的符合新版GMP的要求企业，通过欧盟或FDA的认证，是具备有充分的基础的。 二.内容 4.国外认证，常见的误区有哪些？ 二.内容 1）.要过欧盟认证，一定需要国外的设计公司设计么？ 二.内容 从法规的角度来看，中国的GMP和欧美GMP对于厂房和设备的要求是一致的，但是欧美的设计厂家会对欧美的要求更熟悉些，设计时的总体思路也许会更符合欧美的先进思想。 在实际中，先进的设计往往并不来源于设计公司，设计公司只是能更好的使设计符合法规或者工艺的要求，厂房设计的好坏，往往并不依赖于设计公司，而是依赖于甲方。甲方应该有足够的能力或人员，清晰自己的工艺要求，清晰自己的操作要求，在此基础上，才能和设计方有足够的沟通，使设计方的设计符合自己的要求。在现实中，因为厂房设计不合理而导致的法规方面的缺陷并不多，但是由于厂房设计不合理，不能够很好的满足生产要求的缺陷不少。 一个好的设计公司，可以帮助你做的更好，但是前提条件是，自己有足够的能力。 二.内容 2）.要过欧美认证，一定需要使用国外的设备么？ 二.内容 首先，欧美检查员在检查的时候，并不会特意的关心使用设备的品牌，这个也并非是他们判定企业是否能过认证的依据。检查员关心的是设备的功能和设计是否能够符合GMP的要求，比如：软件系统、设备材质等。但是，欧美的大品牌的设备，是他们较为熟悉的，也基本了解设备的水平在哪个程度上，因此检查时，关键设备如果采用欧美大品牌设备，检查员的关注点会少些。 在这里不得不承认，虽然一些国产设备在设备的功能上，已经和国外设备比较接近，但是在设备的软件上，和国外设备还有着较大的差距。例如：设备的基础文件，设备的验证文件，设备的维护保养手册等。 二.内容 3）.要过欧盟认证，一定需要很多的质量人员？ 二.内容 欧美的GMP和新版GMP中，均提到了需要配备足够的质量管理人员，但是并没有说明质量管理人员应该占有多少比例，或者设置多少人。质量管理人员并非越多越好，而是应该依据职责分工和流程需要设置。在实际的工作中，很多企业往往在认证初期，为了认证需要，招聘了大量的质量管理人员，但是一旦进入到企业运行后，又因为成本的考虑，被迫瘦身。 质量人员的设置，应该符合对质量部门的职责要求，不建议因为扩展质量人员的职责，而导致质量人员膨胀，更不建议，因为成本，在不给质量部门减负的前提下，缩减质量人员的人数。 二.内容 4）.要过欧盟认证，是不是所有的项目都需要质量部门进行审核？ 二.内容 欧美的GMP和新版GMP中，都规定了质量部门的职责是确保产品的生产制造符合GMP。