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北京培训 附录11及Q7 Thomas_Hecker(法规详解)
2015/9/7
Sound Laboratory Practice and Breaking Down 21 CFR
Part 11, Annex 11, and ICH Q7
严谨的实验室操作及联邦法规21章第11款/ 附录11/ICH Q7详解
Agenda
概要
• History
• 21 CFR Part 11
• EU GMP Annex 11
• ICH Q7
• Summary
• 历史
• 联邦法规21章第11款（21 CFR 11）
• 欧盟GMP附录11
• 人用药物注册技术要求国际协调会议Q7 (ICH Q7 ）
• 总结
1
2015/9/7
What are we talking about?
我们要讨论什么？
Software SOPs/Staff
软件 标准操作程序/员工
Hardware Equipment
硬件 设备
Computer System Controlled Function or Process
计算机系统 控制功能或流程
Computerised System
计算机化系统
Operating Environment
操作环境
History
历史
21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款
1991 1992 1994 1997 2003
2
2015/9/7
History
历史
EU GMP Annex 11
欧盟GMP附录11
1991 1992 2
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