美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示_梁云.pdf

食品与药品 Food and Drug 2006年第8卷第09期 67 A ·知识介绍 · 美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示 梁 云，邵 蓉* （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘 要：介绍美国政府20多年来针对仿制药管理的主要法规，分析我国仿制药管理的现状。通过比较，提出了完 善我国仿制药法制化管理的建议。 关键词：仿制药；专利药；Hatch-Waxman法案 中图分类号：R951 文献标识码：E 文章编号：1672-979X(2006)09-0067-03 * LIANG Yun, SHAO Rong ( 210009,China) Abstract： Key words：generic drug; patent drug; Hatch-Waxman Act 仿制药（即非专利药，generic drug,generics） 制药的上市时间，又使公众利益受损。为此，2003 一般指创新药在专利期满后由非创制厂商生产的具有 年美国FDA重新审议仿制药的管理法规，并对 同样活性药成分、剂型、规格和给药途径，并经证 《Hatch-Waxman法案》进行了补充和说明，使仿 [1] 明具有相同安全性和治疗等效性的非专利药品 。仿 制药申请批准上市更有优势。 制药与专利药的关系是对立统一的。一方面，仿制 1 美国仿制药管理的法制历程 药必须参照专利药的标准进行研发和生产，没有专 1.1立法背景 利药就没有仿制药；另一方面，仿制药更具价格优 美国对仿制药管理的法制化可追溯到20世纪60 势，两者相互竞争。20世纪60年代，为补偿已减 年代。此前，FDA对仿制药上市申请的管理是非常 少的专利生命期及在药品研发过程中投入的大量资 宽松的。仿制药商在专利药的专利期满后，仅需向 金，专利药品上市时售价高昂，多数公众无法接 FDA提供该药已批准的专利药申请信息和公开发表的 文献资料，证明其安全性后即可上市。 受。为此，美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）决定扶持仿制药的发展。 1961年的“反应停事件”直接导致美国国会在 1984年美国通过了 《Hatch-Waxman法案》，加速 1962年通过了《Kefauver-Harris修正案》。此修正 了仿制药的上市，减少了医疗开支，公众能够更快 案是对 《食品、药品和化妆品法》的修正，它不 地购买到仿制药。但是，美国仿制药的快速发展严 仅要求仿制药必须与专利药同样进行临床研究以证明 重威胁到专利药商的利益，他们以各种手段延缓仿 其安全性和有效性，而且只能等到专利药的全部专 收稿日期：2006-05-25 作者简介：梁云 （1983-），女，江西东乡人，硕士研究生，专业方向为药事法规 通讯作者：邵蓉 （1962-），女，安徽怀远人，教授，专业方向为药事法规研究 ：025 E-mail:shaorong118@163.comTel 68 食品与药品 Food and Drug 2006年第8卷第09期 A 利期满后才可申报研制。此修正案使仿制药商因不 1.2.2180天保护期 仿制药商在申报ANDA时如含 愿花费大量的研发费用和时间，放弃了很多到期专 有第四段声明，即向专利药提出挑战，声明其所列 利药的仿制，阻碍了仿制药的发展。 专利不成立、无法实行或未侵权，如果专利药商未 1.21984年通过 《Hatch-Waxman法案》 能在规定期