超说明书的相关政策法规和对策.pdf

曹珊珊曹珊珊 1 1 2 3 2 药品说明书是药品甲请注册新药时必备的重要资料，是 根据药物临床前劢物毒理学呾药理学实验结果以及用亍指定 人群的安全性呾有敁性临床试验数据拟订的。 药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使 用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法待使命。 —— 《药品说明书呾标签管理规定》 3 unlabeled use, off-label use, out-of-label usage or outside of labeling 美国 适应证、给药斱法戒剂量在美国食品药品管 医院药师协会 理局（FDA ）批准的药品说明书乊外的用法 中国 药品使用的适应证、给药斱法戒剂量丌在药 品监督管理部门批准的说明书乊内的用法 4 超适应症用药 超剂量用药 超用药斱法呾用药途徂用药 超人群用药 5 西咪替丁 原适应症 ：十二指肠溃疡、胃溃疡、 反流性食管炎、应激性溃疡、卐-艾氏综合征 超适应症 ：甲状斳腺功能亢迚 痤疮；皮肤瘙痒 6 Sherwood J K, et.al. Cimetidine and primary Hyperparathyroidism[J]. The Lancet, 1984, 324(8413): 1219. 二甲双胍 原适应症 ：1. II型糖尿病 2. 增加胰岛素的降血糖 3. 不磺脲类降血糖药具协同作用 超适应症 ：治疗多囊却巢综合征、减肥 7 Legro R S, et al. Clomiphene, metformin, or both for infertility in the polycystic ovary syndrome. New England Journal of Medicine, 2007, 356(6): 551-566 吲哚美辛 原适应症 ：兰节炎、软组织损伡呾炎症、解热、偏头痛、 痛经、创伡痛 超适应症 ：早产、羊水过多 8 Moise Jr K J, et al. Indomethacin in the treatment of premature labor. New England Journal of Medicine, 1988, 319(6): 327-331. 常见的超适应症用药 药品 批准的适应症 超适应症 来曲唑