简述医疗器械生产质量管理规范.pdf

V01．19No．4 CHINESEJ．DIM．．ARTIF．ORGANSDEC．2008 简述医疗器械生产质量管理规范 赵颖，顾汉卿 【摘要】 医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全 与健康，其产品质量保证必须强化监督管理，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针。每 个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律 法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中，我国的 医疗器械监管体制要与其相融，因此学习和借鉴世界各国医疗器械质世体系管理经验，汲取精华， 有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械，就必须遵循到岸国 家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订 了相应的法规，以保护民众的安全。因此，本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理 规范，对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述，并在一定程度上予以 了解。 【关键词】 医疗器械；生产质量管理规范 中图分类号：T652．6文献标志码：A 文章编号：1005—0809(2008)04一0020一08 on forMedical BriefGood Practice Devices Manufacturing ZHAO Ying，GUHan—qing Institute 30021 I，China) (Tianjin oyUrology，Tianjin Medical akindof adirect onhumanhealthandsccuri． 【Abstract】 device，a8 product，hasimpact particular ordertoensurethemit’s to the tothe of ty．In necessarystrengthenmanagementqualityproducts．Therefore，medical hasworkedsomelaws devices mustadheretothe first”．Each out and to companies policy“quality country regulations medical alethe of andthefoundationof condition devices，whichprimary enterpriseprodu