中美新药审批的区别.docx

中美新药审批的对比在中国批准的新药确实更多吗？医药行业业内人士闻知最近中国批准了数量巨大的新药，包括一些真正的创新性产品，都想知道中国在全球医药业竞争力怎么会减弱，就象纺织工业遇到南美到南非的竞争而萎缩一样。毕竟，在2003年中国成为了世界上第一个批准基因疗法的国家。Gendicine，一种用于治疗头颈部鳞状上皮细胞癌的以腺病毒为载体的TP53基因治疗药物首先在中国获得了批准，目前还在进行治疗其它癌症的临床试验。该产品的开发者，中国深圳的赛百诺基因技术公司在其网站上发表了他们的野心，‘要成为世界领先的基因治疗公司’。根据美国洛杉矶“中国卫生事业咨询公司”的经理Bill Liang的说法，2004年，有10011例新药申请（NDAs）潮水般涌进了中国食品与药品管理局（SFDA），它们中的大多数都获得了批准。相反，在2004年美国FDA仅批准了136例NDAs。下一个五年中国政府用于生物技术的资金会有大幅增加，纽约时报称中国已经快要批准用于治疗癌症的第一个溶瘤病毒药物(11月17日，上海三维生物技术有限公司的溶瘤病毒药物H101已经获得中国食品药品监督管理局的批准)。看起来中国在新药开发领域将很快，或已经开始超过美国了。然而，这在商界和科学界是非常普遍的，在表象背后逐渐显现出更复杂和更有趣的事实。原始的NDA数据不能表明事实Liang指出，依*这些原始的NDAs的数据来对比中国和美国的制药产业和生物技术是错误的，这是因为这里所谓的NDA在美国和中国申请和批准程序有很大的不同。在中国，进入市场的每一个产品的申请都被称为“新药申请（NDA）”，包括进口药物。也就是真正创新的药物称为新药申请，已有药物的新使用方式（新剂型、新给药方式等）也被称为新药申请。通过新药申请，药监局对正在使用的，但以前没有注册过的药物登记入册，包括大量的中成药。这一点和美国不具可比性。因此美国FDA每年收到很少的新药上市申请，但其中真正创新药物的比例要比中国高得多。两个国家都承认，只有当一种化合物以前从未作为药物在世界任何地方批准上市过，才被认为是一种新药，中国称它为新化学实体（NCE），而美国称它为新分子实体（NME）。Liang称，去年递交到中国SFDA的10011例NDAs中，没有一个是真正的新药即新化学实体－NCEs。Liang 又补充道，在2004年递交到SFDA的NDAs中有超过8500例申请是对中国药典中已有的药物在剂量，给药途径或其它新用法方面做变更的申请，而另外的1500多例申请是对新的进口药物的注册申请。Liang称，SFDA没有公开的把新药的批准鉴别出来，因此中国的NDA数量反映的仅仅是申请数量。他又补充道，而Gendicine这样的新药尤其引人注目，因此可以推测去年批准的新药中实际上并没有多少真正的新药。如果有的话，一定会大张旗鼓的宣传。去年美国批准的119例NDA中有36例是美国FDA称为NMEs的真正的新药。美国和中国NDA的审批时间的长短美国FDA把NDAs的考察分为两类：优先审批，即对那些用以治疗“威胁生命疾病，而目前又没有可接受治疗药物”的新药进行优先审评；其他的药物采用“标准审批”。2004年FDA批准的119例NDAs中，有29例为优先审批，审评的中位时间为6个月，其余的90个药物为标准审评，中位审评时间为12.9个月。在36例真正的‘新药’中（NMEs 或是新生物制剂），21例接受的是平均时间为6个月的优先审评，15例接受的是平均时间为24个月的标准审评。2003年，美国FDA批准了72例NDAs。其中，14例接受了中位时间为7.7个月的优先审评，其它58例接受了中位时间为15个月的标准审评。2003年所有批准的NDAs中，21例为NMEs，其中9例接受了中位时间为6.7个月的优先审评，12例接受了中位时间为23个月的标准审评。2002年，美国FDA批准了78例NDAs。其中11例接受了中位时间为19.1个月的优先审评，其它67例接受了中位时间为15.3个月的标准审评。2002年所有批准的NDAs中，17例为NMEs，其中7例接受了中位时间为16.3个月的优先审评，10例接受了中位时间为15.9个月的标准审评。2001年，美国FDA批准了66例NDAs。其中10例接受了平均6个月的优先审评，其它56例接受了平均14月的标准审评。那年FDA批准了24个真正的新药，其中7例接受了平均时间为6个月的优先审评，17例接受了平均19个月的标准审评。2000年，美国FDA批准了98例NDAs。其中20例接受了平均6个月的优先审评，其它78例接受了平均12个月的标准审评。那年所有批准的NDAs中，27例为NMEs，其中9例接受了平均时间为6个月的优先审评，18例接受了平均19.9个月的标准审评。中国的SFDA并不例行公开新药批准时间的数