GMP常见词汇英文对照.docVIP

制药常见词汇英文对照 1 中文 英文 1 中文 英文 2 国际协调会议 ICH 颗粒 granulation 原料药GMP Q7A 粒度 particle size 原料药 API 磨粉 milling 指导原则 guideline 微粉 micronizing 符合要求 meet the requirements GMP要求 GMP requirements 纯度 purity 执行 implement 物料接收 receipt of materials 组织机构 organisational structure 生产 production 质量相关事物 quality related activities 包装 packaging 偏差 deviation 重包装 repackaging 关键偏差 Critical deviations 贴标 labelling 评价 evaluation 重贴标 relabelling 药政检查 regulatory inspections 质量控制 quality control 严重GMP缺陷 serious GMP deficiencies 放行 release 审核并批准 review and approve 储存 storage 委派 delegate 销售 distribution 拒收 reject 安全方面 safety aspects 包装物和标签 packaging and labelling materials 环境保护 protection of the environment 实验室控制记录 laboratory control record 国家法律 national laws 标准 specifications 注册 registration 主生产文件 master production instructions 人用药 human drug 自检 internal audits self-inspections 无菌原料药 sterile APIs 合同生产商 contract manufacturers 消毒 sterilization 验证方案和报告 validation protocols and reports 当地药政部门 local authorities 投诉 complaints 化学合成 chemical synthesis 维护 maintaining 提取 extraction 校正 calibrating 发酵 fermentation 稳定性数据 stability data 排除 exclude 复验/失效日期 retest or expiry dates 临床试验 clinical trials 存储条件 storage conditions 起始物料 Starting Material 产品质量回顾 product quality reviews 结构单元 structural fragment 批生产记录 production batch records 供应商 supplier 设施 premises 化学性质 chemical properties 设施变更 modified facilities 具体分析 case-by-case 证实 verify 关键步骤 critical process 纠偏措施 corrective actions 前面几部 early API steps 工艺的稳定性 consistency of the process 最后几部 final steps 分析方法 analytical methods 纯化 purification 稳定性监控计划 stability monitoring program 分离 Isolation 人员资格 Personnel Qualifications 需要书面写下 should be specified in writing 培训记录 Records of training 人员卫生 Personnel Hygiene 微生物总数 total microbial counts 顾问 Consultants 控制菌 objectionable organisms 潜在污染 potential contamination 非无菌 non-sterile 微生物标准 microbiological