培训课件博兴-加强ADR监测服务公众健康1.ppt

药品自诞生以来，为人类健康做出了巨大贡献,成为医务人员治疗疾病的有力武器。 但同时，药品的双刃剑特性，也给人类带来了危害...... 龙胆泄肝丸致肾衰 乙双吗啉致白血病 齐鲁医院肿瘤中心的张茂宏教授前天向记者透露，早在２０世纪９０年代初，他们联合省内１８家医院，总结了自１９８４年到１９９２年３月间，因乙双吗啉治疗银屑病引起的相关性白血病病例，最终统计结果竟然有１４０例之多，其中男性９０例、女性５０例，患者以２０—５０岁之间最多。 2002-2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例，不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。 据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测和医疗器械不良事件监测工作在维护公众健康领域发挥了积极有效的预警作用，成为维护公众健康的最后屏障，得到社会的广泛认可。 齐二药事件 欣弗事件 鱼腥草注射液事件 ...... 龙胆泻肝丸以关木通代替木通---研发环节 欣弗注射液未按工艺灭菌-----生产环节 完达山药业刺五加注射液事件----经营环节 双黄连注射液事件----使用环节 ...... 药品不良反应和医疗器械不良事件发生在药械研制、生产、经营、使用整个链条的最后环节，某种程度上讲，药品不良反应和医疗器械不良事件监测是药械安全监管的最后一道防线。 医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。 举例 骨科植入物：变形，折弯，断裂，松动，脱落，磨损等 心脏起搏器：电极移位，心外肌肉收缩，静脉血栓/狭窄，电池提前耗竭，电极导线感染等 输液泵：滴速失控，滴量不准，漏液，报警失灵等 医用缝合线：伤口红肿、化脓、疼痛、不愈合/愈合延迟，线断裂等 输液器：寒战，高热，漏液等 颈椎牵引器：头晕，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，气囊漏气、破裂等 血糖仪：测量值不准确，血糖值显示不清晰等 药品不良反应和医疗器械不良事件监测 对药品不良反应和医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 区别不良事件、质量事故与医疗事故 药械的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始。 是药械在上市后具备了在社会范围内对其进行更深入研究的条件 通过在广泛人群中的应用，获取不良反应信息，客观分析评价，达到指导合理应用、避免同样危害重复发生 1980～2001年FDA从美国市场上撤回了20种处方药，如舒洛芬、芬氟拉明、特非那丁、苯丙醇胺、西立伐他汀等。 在1960～1999年期间,全球有121个处方药,因安全性问题而撤市 2004年9月在全球范围内撤市万络（罗非昔布）；相继还有伐地考昔( valdecoxib, Bextra)和糖尿病治疗药物曲格列酮 2006年5月从美国和加拿大撤市了喹诺酮类( 沙星类)抗菌药品加替沙星片剂和注射剂 2007年胃肠道疾病治疗药物“泽马可”（马来酸替加色罗）撤市 治疗晚期肺癌药物易瑞沙( Iressa)）在欧洲自动撤市 ...... 《国家基本药物目录管理办法》 卫药政发〔2009〕79号 卫生部 国家发展和改革委员会 工业和信息化部 监察部 财政部 人力资源和社会保障部 商务部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局 二○○九年八月十八日 　　　第九条 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定： （一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； （二）我国疾病谱变化； （三）药品不良反应监测评价； （四）国家基本药物应用情况监测和评估； （五）已上市药品循证医学、药物经济学评价； （六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。 5.维护医疗机构和医务工作者的合法权益 从缺医少药，到用上安全、有效、价廉、易得的药品，是历史发展的必然规律，药械安全性监测，也必然经历从无到有、发展壮大的过程，在建设社会主义小康社会，实现中华民族伟大复兴的今天，药械安全性监测自然成为每个医药卫生工作者的基本职责。 一、是我国医改、基本药物制度、十二五规划等国家层面制度与规划的基本要求 我国医改工作的重要内容 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知 （国办函〔2010〕67号） （5）全面提高和完善307种国家基本