第03章 药品管理组织.ppt

美国药品管理机构 1 2 第三节 国际药品管理组织 日本药品管理机构 3 WHO主要的药品监管机构 4 欧盟药品管理机构 完全一体化、垂直的中央集权制体系。 FDA职能：（1）行政监督 （2）制订政策和标准 （3）产品的审评注册 （4）市场监测 （5）学术研究 州药房委员会 美国药典委员会（USP） 美国药品管理机构 分为中央级、都道府县级和市町村级三级 权力集中于中央政府厚生劳动省医药食品局 地方政府贯彻执行权 药品监技术监督 药事和食品卫生审议会 都道府县地方药事委员会 医药品食品卫生研究所 药品安全研究组织 国家健康研究所 日本药学会 日本药品管理机构 欧洲药品管理局（European Medicine Agency，EMA）是欧盟药品注册审评及检查的主管机构 欧盟药品审评和检查由EMA和欧盟成员国共同承担。 EMA主要职责： ①对欧盟内的药品上市申请进行审评； ②对指定范围的药品通过集中程序进行认证； ③通过药物警戒监测药品的安全； ④鼓励研发和创新，为企业研制新药提供帮助和指引； ⑤药品信息发布，与各利益相关方进行对话和交流； ⑥为药品上市审评和监督提供良好的管理规范，国际合作。 欧盟药品管理机构 开展的工作：标准制定、药品质量控制、药品安全监测、基本药物遴选、国际药品监督管理当局大会、打击假药、资格预审查和ICH监察员等。 1.基本药物和药物政策司 2.WHO药品标准专家委员会 3.WHO药品管理当局国际会议 WHO药品管理机构 概念、作用和原则 1 2 第四节 药品监督管理概述 行政职权和主要行政行为 国家授权的行政机关依法对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格等环节涉及的机构和人员等相对方，遵守药品管理相关法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，对违反药品管理法律、法规的行为，依据法定的程序和方式，执行行政处罚，追究法律责任的一种行政管理活动。 药品监督管理（drug administration） 核心是对药品质量的监督管理 保证药品质量 促进新药研发 提高制药工业的竞争力 规范市场，保证供应 为合理用药提供保证 药品监督管理的作用 依法实施监督管理的原则 遵循行政法治原则 以事实为依据，以法律为准绳的原则 药品监督管理的原则 概念、作用和原则 1 2 第四节 药品监督管理概述 行政职权和主要行政行为 行政规范权 行政许可权 行政禁止权 行政形成权 行政强制权 行政监督权 行政处罚权 行政职权 药品监督管理的行政职权 行使监督权，实施法律制裁 审批确认药品，实施药品注册制度 准予生产、经营药品和配制 医疗机构制剂，实施许可证制度 监督管理药品信息，实行审批制度 控制特殊管理药品，确保用药安全 药品再评价，不良反应报告 主要行政行为 贯彻落实药品管理法及有关行政法规 国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析过程。 药品质量监督检验 抽查检验 注册检验 指定检验 重点掌握 基本概念 药品管理组织体系构成 组织职能 重要内容 组织体系 药品监督管理 本章小结 合理用药 药品监督管理的行政职权和主要行政行为 组织（organization） 国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA） 中国食品药品检定研究院 (Chinese Institutes for Food and Control，NIFDC) 药品审评中心(Center for Drug Evaluation, CDE) 药品评价中心(Center for Drug Reevaluation, CDR) 药品认证管理中心(Center for Certification of Drug, CCD) 中国药学会(Chinese Pharmaceutical Association，CPA) 中国执业药师协会 (China Licensed Pharmacist Association，CLPA) 美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA） 美国药典委员会（United State Pharmacopeial Convention，USP） 药品标准专家委员会（Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations） 欧洲药