欧盟关于生物仿制药的法规文件European regulatory guidelines for biosimilars.pdf

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2017-05-30 发布于河南
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欧盟关于生物仿制药的法规文件European regulatory guidelines for biosimilars

Nephrol Dial Transplant (2006) 21 [Suppl 5]: v17–v20 doi:10.1093/ndt/gfl477 European regulatory guidelines for biosimilars Andrzej Wiecek1 and Ashraf Mikhail2 1Department of Nephrology, Endocrinology and Metabolic Diseases, Medical University of Silesia, Katowice, Poland and 2Department of Renal Medicine, Morriston Hospital, Swansea, UK Abstract proteins are highly dependent on each step of the The impending arrival en masse of biosimilars on manufacturing process. The result is that different Western markets is placing drug regulatory agencies manufacturing processes yield a unique product, DDDD oooo under pressure to realign their policies. Biosimilars which may have a distinctive safety and efficacy profile wwww