FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则.pdf

Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (8) · · 新药申报与审评技术 FDA 与EMA 对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则 1 1 1 2 何 伍 ， ， ， 杨建红 王海学 李学明 (1 ， 100038;2 ， 211816) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 南京工业大学药学院 南京 ［ ］ ， 。 FDA EMA 摘要 随着纳米技术在医药领域的广泛应用 对纳米药物的研究越来越多 美国 及欧盟 、 ， ， 在纳米药物的研发 应用及监管方面积累了一些经验 并颁布了一系列规范及相关指导原则 从而保证了纳 。 ， ， 、 米药物安全有效可控 相比之下 我国在纳米药物领域起步较晚 纳米药物在研发 监管与安全性评价方面 。 FDA EMA ， 的指导原则欠缺 本文介绍了美国 及欧盟 对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则 以期为 我国纳米技术药物及材料的发展提供有益参考。 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 纳米药物 美国食品药品监督管理局 欧洲药品管理局 技术要求 监管 ［ ］Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2014)08 － 0925 － 07 中图分类号 文献标志码 文章编号 Technical requirements and related guidelines of the nanodrugs in FDA and EMA 1 1 1 2 HE Wu ，YANG Jian-hong ，WANG Hai-xue ，LI Xue-ming (1 Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China ; 2 School of Pharmaceutical Sciences ，Nanjing Tech University ，Nanjing 211816 ，China) ［Abstract］ With the wide application of nanotechnology in the field of medicine ，more and more research of nanodrugs is being carried out． FDA and EMA have accumulated some experiences of research ，development ，ap- plication and regulation