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头孢拉定胶囊的分析 生化1304 班 第三组 负责人：李蕊 目录：一、头孢拉定胶囊质量标准二、胶囊剂的常规检查 * 前言： 头孢拉定胶囊为头孢拉定制成的供口服用的胶囊制剂，是最常用的口服制剂之一，在酸性条件下稳定，空腹时服用吸收迅速，适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。本品需密封，在阴暗处保存.常用规格为0.125g、0.25g以及0.5g。 * 一、头孢拉定胶囊质量标准 本品含头孢拉定应为标示量的90.0%~110.0%，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 1.鉴别 取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别（1）或（2）项试验，显相同的结果。 * 2.检查（1）头孢氨苄 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得超过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%（2）有关物质 （3）水分（4）溶出度（5）其他 * 3.含量的测定 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量，置于100ML容量瓶中，加流动相70ML,置超声波浴中15MIN,再振摇10MIN,使头孢拉定溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照头孢拉定项下的方法测定，即得。 * * 二、胶囊剂的常规检查 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。胶囊剂依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。胶囊剂在生产与储藏期间应符合下列有关规定： （1）胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。 * * （2）硬胶囊可根据不同的制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。（3）小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。（4）胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。（5）胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。（6）除另有规定外，胶囊剂应密封储存，其存放环境温度不高于30度，温度应适宜，防止受潮、发霉、变质。 * * 对胶囊剂的质量要求，除外观应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭，以及《中国药典》品种项下规定的检验项目外，还应检查“装量差异”和“崩解时限”（或“释放度”）。（一）“装量差异”检查法 本品适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 * * 1.仪器与用具  (1)分析天平：感量0.1MG(适用于平均装量0.30G以下的胶囊剂）或感量1MG（适用于平均装量0.30G或0.30G以上的胶囊剂）。（2）扁形称量瓶。（3）小毛刷。（4）剪刀与刀片。（5）弯头或平头手术镊。2.操作方法（1）硬胶囊 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 * *  （2）软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使 溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 * * 3注意事项 （1）装容器内。 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 （2）洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 （3）在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 * * 4.记录与计算 （1）依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称重数据。 （2）根据每粒胶囊质量与囊壳质量之差求算每粒内容物的质量，保留三位有效数字。 （3）每粒内容物质量之和除以20，得每粒平均装量，保留三位有效数字。 * * （4）按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围。 * 平均装量 装量差异限度 0.30g以下