CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读_康建磊.pdfVIP

C hinese Journal of New Drugs 2016,25(18) · · 新药申报与审评技术 CTD 格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读 康建磊 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 北京 ［ ］ (CTD) ， ， 摘要 通用技术文件 作为一种注册申报资料的格式 可提升申报资料的质量 提高技术审评 。 《 ( )》 ， CTD 的质量和效率 根据笔者对 化学药品新注册分类申报资料要求 试行 的理解 结合几年来 格式申 ， ， 报资料的审评体会 就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研究技术要求进行解读和分析 希望有助 ， 。 于提升申请人对特性鉴定相关研究工作的认识 提高该部分资料的撰写质量 ［ ］ (CTD); ; 关键词 通用技术文件 特性鉴定 解读 ［ ］ Ｒ95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (2016)18 － 2109 － 04 中图分类号 文献标志码 文章编号 Interpretation of characterisation in the form CTD KANG Jian-lei (Center for Drug Evaluation ，China Food and Drug Administration ，Beijing 100038，China) ［Abstract］ The common technical document (CTD)is a standardized format of registration dossier ，which could improve the quality and efficiency of drug registration and evaluation． In this article ，based on review experience ，the interpretation of dossier writing requirements and technical requirements on the module “3． 2． S． 3 Characterisation ”was presented ，in order to provide some references for researchers on elucidation of structure and impurity profile． ;characterisation ;interpretation ［Key words］ common technical document (CTD) ， ， CTD 。