iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文....docVIP

经营管理制度 QTD管001-2002 1、经理 认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。 1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。 1.2 定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。 1.3 组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。 1.4 协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。 1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。 1.6 负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。[下载自管理资源吧] 1.1 掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。 1.2 负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。 1.3 协助采购员对供货方进行评审及合同评审。 1.4 负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。 1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。 负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪分析。 3、采购员 3.1 搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。 3.2 对分供方的信息进行传递反馈。 3.3 选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。 3.4 掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。 4、销售员 4.1 负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。 4.2 负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。 4.3 负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。 4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。 4.5 负责组织合同评审及合同信息传递工作。 5、保管员 5.1 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。 5.2 对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。 5.3 凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。 5.4 保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。 6、综合办 6.1 认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。 6.2 负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。 6.3 负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。 6.4 负责本公司各类文件的保管保存。 采购人员、销售人员管理制度 QTD管002-2002 1、目的 是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。 2、范围 适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。 3、职责 3.1.1 采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商品由质管科检验和验证。 3.1.2 采购人员由采购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。 3.1.3 采购人员向采购科索取采购资料。 3.1.4 采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。 3.1.5 采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。 3.1.6 采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。 3.2 销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。 3.2.2 销售人员负责医疗器械的销售回款。 3.2.3 销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。 3.2.4 严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。 QTD管003-2002 1、目的 防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。 2、范围 适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。 3、职责 3.1 由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。 3.2 建立所有员工的健康档案。 3.3 对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。 3.4 对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。 首次经营品种审核制度 QTD管004-2002