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案例分析模拟解答 第一步: 利用鱼骨图原因分析 第二步:针对原因，制定纠正预防措施 问题描述 原因分析 纠正及预防措施 效果确认 1、操作层面: 1、 扣留此批产品，检验微生物；并 1 ）操作工无暇更换手套 检测操作工手和相关区域和器具 2 ）操作工质量安全意识，人 的微生物指标；然后决定是否向 员清洁卫生意识薄弱 前追溯近期生产产品的微生物指 2 、流程层面: 标 1 ）人员清洁卫生程序执行不 2 、 重新审核人员清洁卫生程序，并 # 力或不完善 做宣导和监督 2 操作工 未换已污 2 ）程序执行情况监督管理不 3、 全员参与，建立食品质量安全意 染的手套 到位 识；设立相应的核查机制 3 4 继续工作， 、制度/机制层面 、 立即做 ISO9000 质量管理体系、 接触胶囊 食品质量安全意识宣导不 GMP 良好生产规范等相关体系和 足，相关措施没有做确认的 规范的内部审核，并认真做管理 动作 评审，然后针对审核缺失项发 4 、系统层面 CPAR，制定纠正及预防措施 对于质量安全，没有自上而 下的严格控制；也没有自下 而上的自检自查机制 1、操作层面: 1、 立即请工程人员维修输送带 侧面挡板螺丝脱落致使传送 2 、 明确场内所有设备和设施的维护 带有缝隙，且维修不及时 保养责任；建立关键设施应急维 2 、流程层面: 修机制 振动式传 1 ）场内生产设备维护保养程 3、 制定设备周期性维护保养计划， 送带侧面 序职责不明 并实施，然后有确认的动作 缝隙导致 2 ）关键设施应急维修不力 4 、 缺失的程序文件进行制定发行 胶囊洒落 3、制度/机制层面 无设备周期性维护保养程序 4 、系统层面 程序文件缺失 1、操作层面: 1、 请工程人员立即做维修:增加脚凳 工作场所不符人体工学设计， 或者拉低输送线 导致