药师-药事律例纲目.docVIP

药师-药事法规大纲 药事管理与法规（药事管理）包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规、药学职业道德知识，是执业药师必备知识的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。 　　根据执业药师的职责与执业活动的需要，药事管理与法规（药事管理）考试内容的总体要求分为掌握、熟悉。了解三个层次，其中：与执业药师日常执业直接紧密相关的重要的内容要求掌握；与执业药师日常执业有关的内容要求熟悉；其他与执业药师执业有关的内容要求了解。 　　考试内容以本大纲为准。需要纳人考试内容范围的修订后的或新颁布施行的药事管理法规由国家药品监督管理局执业药师管理机构决定。 【考试内容】 　　　　　　　　　　　　第一部　药品管理 一、药事与药事管理 熟悉我国药事管理的目的、意义和主要内容。 熟悉我国药事管理体制、组织机构及其职能。 了解药事、药事管理的概念。 二、药品 掌握药品质量、药品标准的概念。 熟悉药品的概念和药品的特殊性。 了解药品分类形式。 三、药品监督管理 掌握药品监督管理的原则和主要内容。 熟悉我国药品监督管理体制、组织机构及其职能。 熟悉药品监督管理的法律体系。 了解药品监督管理的目的与意义。 四、药品管理 1、药品注册管理 掌握药品注册管理的必要性和主要内容。 掌握规范、管理药品名称的必要性及药品命名的主要原则。 熟悉药品注册管理的概念。 熟悉药品通用名、商品名的概念。