浅谈有源类医疗器械常用检测试验室策划.doc

浅谈有源类医疗器械常用检测试验室设计 　　摘 要：医疗器械可粗略地分为无源器械、有源器械、体外诊断试剂三大类，随着社会的发展，软件类产品也蓬勃发展起来。而根据医疗器械分类目录，器械从基础的外科器械到核磁共振等设备可以分为42类，伴随着这些产品的细分，器械检验机构的要求也越来越细，对于专业细分和环境设施的要求也不断提高。在此，作者根据实际经历提出了一些通用试验室设计中应考虑的问题，例如试验室的分工、要求等 关键词：常用检测；设计 中图分类号：F062.4 文献标识码：A 文章编号：1008-4428（2016）03-109 -02 有源器械类产品主要涉及的检验项目分为两个部分。一、性能部分：主要包含产品所要达到的技术指标。二、电气安全部分：电气安全通用主要依据标准为GB9706系列，GB4793系列，电磁兼容标准主要为YY0505系列以及GB18268系列标准。所以我们要逐一介绍对应标准建设试验室时的注意事项 一、通用试验室 有源类医疗器械性能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不同产品检测，这些试验室需要重点考虑、设计 （一）包装暂存室 有源医疗器械的包装不仅仅起到产品包装防护的作用，也是一项电气安全检验项目。然而在很多试验室建设初期，往往忽略了样品包装室的建设。后期试验室运行时会发现样品包装不知存放在何处导致这一项目无法检验。当然试验室也可以在设备进入试验场所时先行检验避免这个问题，但这依然无法解决包装散乱、占用试验场所的问题。整个试验结束后，可能会因为缺少包装导致无法顺利进行退样，从而造成样品运转不畅。所以，建议考虑对应规模的包装暂存区域，一般为对应试验室面积的40%。包装暂存室需特别注意防潮处理，纸塑包装堆积区需要与地面进行隔离。包装暂存室应保持适当的照度、温湿度并能加以控制 （二）样品暂存室 由于有源类医疗器械产品较大，实验室应就近配置专用样品暂存室，方便设备流转以及随机附件的存放。样品室面积应根据检测产品的品种以及常态下的数量确定，如机电类设备，建议不低于100 m2；心电类设备，样品准备室不低于30 m2，同时样品室也可划分部分区域作为设备附件和试验附件存放。适当时可以按照待验、在检、检完等检验状态进行分区，便于检验和存放 （三）整改室（区域） 《GB9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求》中4.9条 修理与改进部分提出“在试验过程中由于发生了故障或为了防止以后可能发生故障而应该进行修理和改进时，检测单位和设备供应者可以商定：应提供一个新样品重新进行全部试验，或做全部必要的修理和改进后，应只对有关项目重新进行试验” 这就需要在试验室设计过程中考虑准备相关区域对样品进行整改，以便进行后续检测。在检验区域内进行整改会严重影响试验室试验，建议建设单独的整改室。整改室一般需要预留两至三间，每间房间面积：10～15m2，内部需要提供配套的供电电源、整改用工具等 （四）恒温恒湿室 有源产品对于试验环境的需求一般为23℃±2℃，湿度50%±5%，随着试验准确度要求的提高，试验中对环境温湿度的要求也愈加严格，例如温升试验室，全消声室。根据医疗器械实验恒温恒湿要求，建议应设计两间恒温恒湿室，面积至少15 m2，误差控制在温度±2℃、湿度±5%范围内，温度±1℃、湿度±2%则更佳。如条件许可，该室可配备自动测试、记录、调节房间温湿度的装置，在恒温恒湿室附近应配置一台恒温恒湿箱，以供样品进入恒温恒湿室前状态调节 （五）环境试验室 环境试验是为了保证产品在规定的寿命期间，在预期的使用、运输或贮存的所有环境下，保持功能可靠性而进行的活动。通过将产品暴露在自然的或人工的环境条件下经受其作用，以评价产品在实际使用、运输和贮存的环境条件下的性能，并分析研究环境因素的影响程度。医疗器械环境试验包括气候环境试验、机械环境试验 气候环境试验包括额定低温工作试验、低温贮存、额定高温工作、高温贮存、运行试验、湿热贮存试验。这些区需相应的预处理空间以及需要对应设备需要正常工作的电源。并且做好对应的极冷、极热的防护设施 机械环境试验包括振动试验、碰撞试验、运输试验，这些试验运行时会带来很大的震动及噪声。因此在试验室设计初期应考虑试验震动对外部环境及设施的影响，与精密试验室如光学试验室、天平室保持物理距离。另因有源大型设备较重，试验室需要考虑好设备上下试验台的便捷性，方便试验。可考虑将机械环境试验设备下陷，使之工作平面与实验室地平面相平，便于检品的装卸。当然，试验设备下陷时需为日后维修预留空间 二、电气安全试验室 《GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》具体指出了标准要求的目的是要确保所使用的结构的