现代口服固体制剂工艺技术与设备.ppt

健康世界 太极无限 健康世界 太极无 TAIJI 口服固体制剂工艺设计要点 1 定制化、模块化设计（分区）、或立体厂房设计 2 可视化（重要工艺操作均可在参观走廊看到） 3 粉尘控制系统（密闭生产系统、管道输送系统） 4 生产与维护、维修区分开（靠墙式安装） 5 API活性物质的压差控制，产蒸汽、产尘区域推荐气锁间(前室） 6 净化空调系统的设计（分模块）----中间站？ 7 信息网络化（MES系统、WIFI） 8 自动化、高效率的生产设备(质量、成本） 符合FDA\EU 要求（如GAM5，PART11等) 主要工艺设备 健康世界 太极无限 健康世界 太极无 TAIJI 1 高速湿法制粒机 2 流化床（一步制粒、制丸） 3 压片机 4 胶囊填充机 5 包衣机 国外口服固体工艺设备 TAIJI 健康世界 太极无限 * High-shear Mixer 湿法混合制粒机-BOSCH ? Lid lifting device 瓶盖提升装置 Container lifting device 容器提升装置 Base frame 底座 Discharge piston valve 卸料活塞筏 Product container 产品容器 特点 1湿法制粒机独特的顶部驱动，专利设计的防尘密封。 2湿法制粒机独特的“荷花瓣”切刀与物料的运动方向成平行相对方向。 3 无需人工干预。适用于高致敏性产品、抗肿瘤产品的生产。 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI Fluid bed systems-BOSCH 流化床系统 特点： 1:采用专利设计的“Diskjet”导流板， 无死角，气流分布均匀，螺旋上升，气流的利用率高。 2 实现了仅在一个产品锅中进行干燥、一步制粒和包衣。粒度均匀。效率高。 3 底喷三元喷枪根据需要布置，提高质量和效率。 激光圆锥狭槽仅0.15 mm 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI High-shear Mixer 湿法混合制粒机- IMA 垂直切刀 水平桨叶 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI Fluid bed systems- IMA流化床系统 Product container Bottom screen (porous plate) Expansion chamber Product filters (outlet air) 物料过滤袋 （排气） 扩散腔 物料仓 底部网（多孔盘） Top Spray 顶喷 Bottom Spray 底喷 Tangential Spray 切向喷 -干燥 -结块 -造粒 -制造速溶颗粒 -包衣 -颗粒包衣 -球状颗粒包衣 -薄膜包衣 -加层 -加层 -增大颗粒密度 -造球状颗粒 -包衣 人性化 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 图例：配剂线 整体连线的靠墙式安装 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 压片机：技术创新与研究 1 压片机从19世纪初已经出现(德国Korsch、英国Manesty、比利时Courtoy公司都有80多年的历史)。 2 近十年来，规模化、先进的在线检测技术、模块化、自动化、密闭性将是压片机技术最主要的发展方向。 3 国产高速压片机制造商（如北京国药龙立、翰林精工、上海天祥、朝阳天亿）。 概述 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 压片机技术创新与研究 高速高产量发展是压片机首要发展方向。 国外压片机发展趋势 压片机 型号 最高产量 转台节径 冲数 Manestry（BOSCH) Xpress700型 100万/h 820mm 81 Korsch XL800 102万/h 840mm 95 Courtoy ModulD型 107万/h 860mm 89 Fete 3090i型 100万/h 840mm 83 Fete 4090i 150万/h 1060mm 122 运转线速度达到200m/分钟 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 压片机技术创新与研究 2 过程控制检测 目 录 健康世界 太极无限 TAIJI 国外压片机技术创新与研究 2 全封闭一体化片剂成型系统。 全封闭的、一体化的片剂成型系统（上料机、压片、吸尘器、筛片机、检测等) 。防外泄系统使操作者的接触药物的水平降低到0.7mg/m以下。全封闭压片机 3 集成化、模块化使压片机获得巨大进步 压片机上靠近转台所有接触成品的