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注射用更昔洛韦说明书 【药品名称】 　　通用名：注射用更昔洛韦 　　英文名：Ganciclovir for Injection 　　汉语拼音：Zhusheyong Gengxiluowei 　　本品主要成为更昔洛韦，9-（1，3-二羟基-2-丙氧甲基）鸟嘌呤 　　其结构式： 　 C9H13N5O4 分子量：255.21 【性状】 　　本品为白色疏松块状物或粉末。【药理毒理】’-脱氧鸟嘌呤核苷））【药代动力学】）））））））））））））Cmax和AUC0-8呈较低的趋势。由于女性患者（12%）数量少，无法对性别差异做出肯定结论；但是，未观察到男性和女性之间的差异。 儿童：对27例年龄在2至49天的新生儿进行更昔洛韦药代动力学研究。静脉给药剂量为4mg/kg（n=14））Cmax5.5±1.6和7.0±1.6μg/ml，全身清除率3.14±1.75和3.56±1.27ml/min/kg,t1/2在两种情况均为2.4小时（调和均值）。 另对10例年龄在9个月至12岁的儿科患者进行更昔洛韦药代动力学研究。在单次和多次（每12小时）静脉给药（5 mg/kg）后，更昔洛韦药代动力学特点相同。稳态分布容积为0.64±0.22L/kg, Cmax为7.9±3.9μg/ml，全身清除率为4.7±2.2ml/min/kg，t1/2为2.4±0.7小时。在儿科患者，更昔洛韦静脉给药后的药代动力学参数与在成人观察到的情况相似。 　 【适应症】　　1. 预防巨细胞病毒感染 　　2. 包括艾滋病患者）发巨细胞病毒视网膜炎。【用法用量】））））【不良反应】　　1. ≥1.5-2.5 12% 14% 19% 11% *各治疗试验的集中数据，包括ICM1653，ICM1774，AVI034 **平均疗程=91天，包括允许重新初始治疗期 ***平均疗程=103天，包括允许重新初始治疗期 §预防试验的数据，ICM1654 ****更昔洛韦平均疗程：269天 安慰剂平均疗程=240天 不良事件：下表显示了在3个接受更昔洛韦注射制剂和口服制剂的对照临床试验和一个使用更昔洛韦口服制剂与安慰剂对照预防CMV病的临床试验中，报告率大于或等于5%不良事件。 在3个比较更昔洛韦注射剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的随机试验和一个Ⅲ期随机试验比更昔洛韦口服制剂与安慰剂预防CMV病的临床试验中报告率大于或等于5%不良事件。 维持治闻试验 预防试验 身体系统 不良事件 口服制剂 （n=326）））））））））））））））　　）【禁忌】 　　对或阿昔洛韦过敏者禁用。 【注意事项】））【孕妇及哺乳期妇女用药】 　　 【儿童用药】 ）【老年患者用药】【药物相互作用】）））0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】低硼硅玻璃管制注射剂瓶， 1支／盒。 【有效期】24个月 【批准文号】国药准字【生产企业】企业名称：哈药集团生物工程有限公司 生产地址：哈尔滨市呼兰区珠海路99号 邮政编码：150025 电话号码：（0451 传真号码：（0451 网 址： 12