6诊断试验mb剖析.pptx

第六章 诊断试验;第一节 概述;概念 诊断试验指应用各种实验、医疗仪器等手段对患者进行检查，以对疾病作出诊断的试验，即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的患者和非患者，并对确诊的患者给予相应的治疗 诊断试验不仅用于疾病诊断，也可用于疾病的筛检以及治疗和随访的检测等方面;诊断试验中常用的方法： 临床资料 实验室检查 基因诊断 影像学检查（CT、MRI、超声波） 器械诊断（心电图，内镜） 诊断标准 ;诊断试验评价内容;;确定金标准 选择研究对象 估计样本量 盲法判定和比较试验结果 评价指标的统计分析和结果报告;一、确定金标准;二、选择研究对象;三、估计样本量;例6-1;四、盲法评定和比较试验结果;五、评价指标的统计分析和结果报告;; 界值 试验结果从阴性变化为阳性的分界点，也称为截断值（cut-off points）。 ;;观察指标 客观指标 主观指标 半主观指标 确定观察指标判断标准的方法 统计学方法 临床判断法 以疾病的严重性规定的数值 ROC曲线;一、观察指标;二、确定观察指标判断标准的方法;ROC曲线（受试者工作特征曲线） 以灵敏度为纵坐标，以1-特异度（假阳性率）为纵座标绘制而成的曲线 曲线左上角的截断值作为诊断标准 计算或比较曲线下的面积 反应诊断试验的价值 ROC曲线用途： 确定诊断试验参考值 不同诊断试验价值的比较;;曲线A：无意义的试验（罕见情况） 曲线B-曲线D：临床应用价值逐渐提高 曲线E：最好的诊断试验（罕见情况） ROC曲线越向左上偏，曲线下面积越大，诊断价值越高;优点： 简单、直观，可通过图形观察进行分析 反应灵敏度和特异度的关系 不受群体患病率的影响 局限性： 显示的不是真正的判断值 作图和显著性检验较繁琐;; 诊断试验的真实性评价 诊断试验的可靠性评价 诊断试验 的收益评价 诊断试验的统计推断;一、诊断试验的真实性评价;诊断试验;灵敏度（sensitivity，Sen） 敏感度或真阳性率，指一项诊断试验能将实际有病的人正确诊断为患者的能力，或有病的人被诊断为阳性结果的百分比;特异度（specificity，Spe） 真阴性率，诊断试验将实际无病的人真确诊断为非患者的能力，或无病的人被诊断为阴性结果的百分比。 ;诊断比值比（diagnostic odds ratio，DOR） 评价诊断试验效能的综合指标。是病例组阳性比率与对照组阳性比值的比 ;Youden指数（Youden’index） 诊断试验中灵敏度和特异度之和减去基数（1或100%），表示诊断试验发现真正患者和非患者的总的能力;例6-2; 将数据代入上述公式，各种真实性评价指标的计算结果见表6-3。可以看出ELISA法发现柯萨奇B组(CoxB)病毒感染的能力是比较好的，其灵敏度和特异度分别达到85%和80% ;似然比（likelihood ratio,LR） 反应灵敏度和特异度特征的综合指标 阳性似然比（LR+）=灵敏度/（1-特异度） =灵敏度/误诊率 LR+值越大，阳性结果患病率越大 阴性似然比（LR-）=（1-灵敏度）/特异度 =漏诊率/特异度 LR-值越小，阴性结果未患病概率越小 相对稳定指标，不受患病率影响;验前比（pre-test odds）=验前概率/(1－验前概率) 验后比（post-test odds）=验前比×LR+ 验后概率（post-test probability）=验后比/(验后比+1) ; 阳性似然比;例6-3;ROC曲线下面积（Az） 取值范围：0.5~1 越靠近机会线，诊断价值越低；越远离机会线，诊断价值越高。 Az0.7,诊断价值较低；0.7Az0.9,诊断价值中等；Az0.9，诊断价值较高;可靠性（reliability） 又称信度，同一诊断试验对相同人群重复试验获相同结果的稳定程度 评价可靠性指标包括： 符合率 Kappa分析 组内相关系数 影响诊断试验可靠性的因素;符合率（agreement/consistent） 指诊断试验正确诊断的患者数与非患者数之和占所有进行诊断人数的比率 ;Kappa分析 测量分类变量的可靠性指标 ;例6-4;当Kappa值0.60时，需要做显著性检验;以表6-5(2?2表)数据为例，计算Kappa值。 Kappa值（K）=(0.8637－0.6988)/(1－0.6988)=0.547 或 K值的标准误为： u=11.892.58，P