指导原则体系构建及沟通交流-刘璐校对件.pptVIP

* CDE SFDA * 指导原则体系构建及沟通交流 CDE SFDA 主讲人：刘璐 药品审评中心 主要内容 一、指导原则的作用及分类 二、发达国家建设经验 三、我国指导原则体系建设总体思路 四、起草过程中的沟通交流 五、挑战及问题 CDE SFDA 作用 法规实施与落实的技术支撑和细化补充 遵循研究开发一般规律的基本原则 基于共性问题和共同需要而研究制定 技术审评标准 指导性技术要求 CDE SFDA 一、指导原则的作用及分类 一、指导原则的作用及分类 分类 技术要求与研究方法 化学药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 …… 格式与内容 CTD 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 …… 程序与管理 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 CDE SFDA 二、发达国家建设经验 基本情况 CDE SFDA FDA（约500） EMA（约800） 广告类9,生物制剂学类16,化学类43,临床微生物学类35,临床研究类83,临床药理学类12,化学微生物学类5,药理毒理学类20,复合申请类3,CGMP类39,药品安全类5,电子申报类14,仿制药品类23,审评管理类3,ICH类,临床申请类1,OTC 药品类15,说明书类11,程序类57,中小企业类1,使用费类8 管理类,质量100,安全、有效性200,技术类,GMP类,最大残留量类, 药物警戒学类,GCP及临床试验类 孤儿药认定类,草药类25,药物分销类,GLP类,欧洲药典类,其他技术类,ICH类 二、发达国家建设经验 建设经验 形成体系和规模 覆盖所有管理职能方面及研发技术领域 定位 除法规以外唯一正式发布管理要求及技术观点的途径 阐释内容 法规及管理要求、政策法规变化；复杂技术问题、有争议议题的管理态度；操作程序要求及措施 CDE SFDA 二、发达国家建设经验 建设经验 法规性工作程序（GGP） FDA：良好的指导原则管理规范 EMA：指导原则及法规文件工作程序 明确了指导原则的选题、起草、征求意见、发布、修订及废止工作。 业界的广泛参与 明确的参与程序和途径 实施 培训、“问与答”、征集意见的采纳与否的逐条说明 CDE SFDA 二、发达国家建设经验 FDA沟通交流环节 立题阶段： 业界可以提出立题建议 可以对FDA发布的年度指导原则计划提出意见 可以参加FDA的立题早期公开会议 草案阶段： 业界可以起草并递交草案稿 参加FDA组织的草案稿征求意见会议 在网站发布草案稿及征求意见通知，设置 征集意见递交专有通道和意见接受部门 组织公开征求意见会议或研讨会议 组织专家咨询会议 修改阶段： 分析征集意见及建议，进行修改，或发布第二草案稿继续征求意见 发布实施： 业界可以提出修订建议及废止建议 CDE SFDA 二、发达国家建设经验 FDA指导原则的发展 发布年度指导原则工作计划，有计划地制定和修订 针对新技术、新问题制定指导意见 对已发布指导原则进行修订 发布实施：业界可以提出修订建议及废止建议 CDE SFDA FDA药物基因组学相关指导原则 Clinical Pharmacogenomics: Premarketing Evaluation in Early Phase Clinical Studies（2011.2草案）——早期临床试验中的研究设计、数据收集及分析方法的一般原则 E16 Genomic Biomarkers Related to Drug Response: Context, Structure, and Format of Qualification Submissions（ICH,2010.8） ——认定申请的格式、内容及结构 Qualification Process for Drug Development Tools （2010.10 草案）——生物标记物认定的资料要求 Pharmacogenomic Data Submissions — Companion Guidance（2007.8）——试验研究及数据资料整理 Pharmacogenomic Data Submissions（2005.3）——药物基因组数据的可接受性，临床试验申请中的自愿使用，以及药物评价中的参考、学习、研究作用 ，促进科学发展及进步 CDE SFDA 非小叶细胞肺癌药物审批的临床试验替代终点 临床试验中对孕妇的科学及伦理考虑 临床研究者及临床试验的监察 临床试验影像学替代终点标准 CDE SFDA 三、我国指