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药事管理相关法律法规及规章简述 浙江大学医学院附属第一医院 卢晓阳 法律 中华人民共和国药品管理法 法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 中药品种保护条例 药品行政保护条例 麻醉药品管理办法 精神药品管理办法 医疗用毒性药品管理办法 放射性药品管理办法 血液制品管理条例 野生药材资源保护管理条例 规章 医疗机构药事管理暂行条例 药品不良反应监测管理办法 药品注册管理办法 药物非临床研究质量管理规范 药品临床试验质量管理规范 药品包装用材料、容器管理办法 等等 中华人民共和国药品管理法 立法目的： 1、加强对药品的监督管理 2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康 3、维护药品直接使用者的合法权益 药品法适用范围 1、第二条：是对所适用的地域范围和主体范围的规定。 地域范围：中华人民共和国境内，不适用于香港、澳门两个特别行政区。 主体范围：一切从事药品的研制、生产、经营、使用活动的单位和个人。包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。 中华人民共和国药品管理法 若干基本制度： 1、药品生产、经营和进口的行政许可制度 2、全国执行统一的国家药品标准的制度 3、在药品研制、生产、经营各环节，必须分别执行相应的质量管理规范的制度 4、对国务院药品监督管理部门规定范围内的生物制品和首次在我国销售的药品等，须经法定的药品检验机构检验合格后方可销售的制度 中华人民共和国药品管理法 5、在对药品进行审批时对直接接触药品的包装材料一并进行审批的制度 6、药品包装和标识必须符合法定要求的制度 7、对处方药和非处方药实行分类管理的制度 8、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理的制度 药品包装的管理 ①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准。并由药监部门在审批药品时一并审批。 ②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。 ③药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 中华人民共和国药品管理法 9、对已批准生产的药品实行再评价，以及对已批准生产、进口的药品实施不良反应监测的制度 10、对药品广告进行审批以及禁止处方药在大众媒体做广告的制度 11、对药品价格依法实施监管的制度 12、药品监督管理部门依法对药品质量实行监督抽查并对抽查结果进行公告的制度 药品不良反应报告和监测制度 第四十二、七十一条是关于对已批准上市的药品实行调查监测制度和药品不良反应报告制度。 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发反应、、特异性遗传素质反应。 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应报告和监测制度 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 药品不良反应报告和监测制度 报告的范围： 1、对监测期内的新药，应报告该药品发生的所有不良反应，新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 2、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 药品不良反应报告和监测制度 评价与控制 ：药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 药品价格管理 医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。 医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品实际购销价格和购销数量等资料。医疗机构对药品实行招标采购的，应当如实向物价局提供招标药品的中标价格。 药品价