安徽省药化生产日常监督检查信息通告（06年5月）.DOC

安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2016年5月） 序 号 检查 时间 检查企业名称 检查 范围 检查 人员 检查情况 采取的措施 备注 发现的主要问题 检查 结论 整改 停产 整改 暂控或收回证书 药化生产监管处 1 5月10日-11日 绿十字（中国）生物制品有限公司 桃江单采血浆站跟踪飞行检查 储德全 陆慧晶 刘　蝉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项： 1、物料管理程序（SMP-GCC-05）中未规定关键物料（如一次性使用血浆分离器）的取样原则和检验项目。 2、用于单采血浆一次性使用耗材的特别检验报告单未设定检验编号，无可追溯性。 基本符合 限期整改 2 5月10日-11日 同路生物制药有限公司 扎赉特旗同路单采血浆有限公司跟踪飞行检查 王玉香 王旭 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项： 血浆出库记录所附的血浆合格证上的装运日期填写理解有误，误将血浆系统办理出库手续的日期填写为装运日期。 血浆运输时间长达7日，但未建立车辆途中出现故障等可能影响血浆质量安全运输的应急预案。 基本符合 限期整改 3 5.9-12 香港九华华源集团滁州药业有限公司 飞行检查 张 勇 刘翠权 王 鼎 严重缺陷1项，主要缺陷0项，一般缺陷16项： 严重缺陷1项：1、百蕊胶囊（批号：1508032）微生物限度不合格，企业未对该批次产品实施召回。百蕊胶囊（批号：1503161）微生物限度不合格，召回记录不完整，不合格原因分析不彻底。 一般缺陷16项： 1、变更控制管理规程（SMP07013）中变更控制分级不合理，如原料供应商的变更作为一般变更管理；2016年变控制台账记录不全。 2、收膏用不锈钢桶（清洁后）内有积水，未倒置干燥存放。 3、中间体等物料在制剂车间内人工转运时无物料转运卡。 4、制剂生产车间一楼两侧消防门未采取有效措施控制非生产人员进出生产区。 5、百蕊颗粒（批号151202）批生产记录中，无整批物料称量和复核的过程记录。 6、空白批生产记录设计不合理，如混合岗位无主要生产设备的名称、编号及运行参数记录项，两种型号的7台颗粒包装机，批记录中只有5台的设备编号。 7、QA工作职能（文件编码SMP03006）未规定取样工作职责。 8、型号为JK-2、JK-3空调机组温湿度监测探头安装在混合段，不能准确指示洁净区的温湿度。 9、纯化水储罐罐体取样点不在罐体最底端，罐体腾空管道有盲管。 10、制剂车间制浆间无有效的排汽设施。 11、模具间未加锁安全存放，模具直接暴露在空气中，未按规定在植物油中存放。 12、沸腾干燥设备辅机房清场不彻底，新风入口处过滤网有积尘。 13、制剂车间物料暂存间糊精（批号160414）实物与货位标示数量不相符。实物为950kg，货位标示为967.5kg；脱外包后的物料上无标签。 14、物料入口缓冲间存放未脱外包的空心胶囊。 15、实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。 16、高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。 企业质量管理体系不能有效运行，存在系统性风险。 责令整改，召回不合格产品 收回企业《药品GMP证书》 1、合肥市 1 5月10日 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 跟踪检查 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷1项： 1、《员工培训上岗管理SOP》中规定口头培训考核抽查提问率至少为参加培训人员的20%，未达到全员考核的要求。 基本符合 限期整改 2 5月16日 合肥九研制药有限公司 跟踪检查 刘洪林 马妍妍 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷2项： 1、高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。 2、压缩空气系统过滤器未进行编号管理。 基本符合 限期整改 3 5月16日 安徽美欣制药有限公司 跟踪检查 陆慧晶 王成 衣冉 严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷8项： 1、称重配料岗位记录未体现60%乙醇的称重配制记录。 2、容器具间一筛网中间有约1.5cm的裂口。 3、ZP－37D旋转式压片机操作规程未规定压力、转速等控制参数。 4、中药饮片检验缺少显微镜；SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。 5、风湿骨痛片中间产品的存储期设置不合理。 6、用于甘草饮片检验使用的超声波清洗机功率不能满足检验要求。 7、批号为140205、140207、140209的风湿骨痛片产品稳定性考查的崩解时限项呈明显下降趋势，但在标准范围之内，未进行相关分析。 8、2015年自检报告未记录具体检查内容，只有“符合规定”的结论。 基本符合 限期整改 4 5月25日 安徽医科大学第一附属医院 跟踪检查 刘洪林 马妍妍 衣