10002培养基管理规程.docVIP

文件名称 培养基管理规程 文件编号 QB-WI/10-002-00 版本号 00 页码 制 定 人 制定日期 2017.03.06 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理□□ 质量部□ 生产部□□ 商务部□ 销售部□ 行政部□ 仓库□ 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建 / 文件名称 培养基管理规程 文件编号 QB-WI/10-002-00 版 本 号 00 页 码 1. 目的 规范培养基管理，最大程度保证微生物检测结果的准确性和可靠性。 2. 范围 适用于微生物室培养基的管理，例如：培养基的申购、配制、使用和处理等。 3. 引用/参考文件 《实用药品微生物检验检测技术指南》 ChP2015 4. 职责 质量控制实验室负责培养基管理工作，QA执行监督并参与OOS调查。 5. 程序 5.1 术语和定义 5.1.1 培养基 人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按照各种微生物生长繁殖的需要配制成的一种混合营养物，用于细菌培养、分离、检定、研究和保存。本规程中所讲的培养基包括了微生物检验过程中所使用到的各类缓冲液，如pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液。 5.2 培养基种类 胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）、R2A琼脂培养基、pH7.0 NaCl-蛋白胨缓冲液、0.9% NaCl缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基。 5.3培养基申购、验收和保存 5.3.1培养基的申购 5.3.1.1 微生物室QC依据培养基的库存及使用情况，提出采购申请，申请需明确培养基的名称，生产厂家以及申购数量等； 5.3.1.2 质量部经理对申购计划进行审批，审批后由公司的商务部按要求进行采购，采购过程执行《采购控制程序》。 5.3.1.3 培养基的采购需从有资质的生产厂家购买，且尽量固定采购同一生产厂家提供的培养基，以最大限度的确保培养基的质量稳定性。 5.3.1.4 购买培养基的同时应收集到所采购批次培养基的相关信息，如培养基适用性检查报告等。 5.3.2 培养基的验收 5.3.2.1 微生物室QC负责对采购回的培养基以及相关的证明资料进行验收； 5.3.2.2首先应依据为批准后的申购计划对培养基进行验收，至少包括外包装的完好性、批号是否靠近验收日期、通过振摇以确定培养基未发生结块，使用方法等的准确性等进行验收； 5.3.2.3 验收符合后签字确认领回培养基并更新《 验收、贮存、领用记录》需要将培养基的相关证明资料贴在培养基验收、入库登记表当页背面留存。如验收不符合则拒绝签字领用，商务部负责退货处理。 5.3.3 脱水培养基的保存 5.3.3.1验收合格的脱水培养基，原则上按照各培养基说明书上的要求进行保存； 5.3.3.2通常保存在温度设定为2～8℃冷藏柜中，以最大限度降低培养基水分的流失。 5.4 培养基的制备 实验室采用的脱水培养基，配制时严格按配方规定称量、溶解、分装、灭菌。 5.4.1 培养基制备的溶剂应首选纯化水，特殊情况下，根据需要用蒸馏水或去离子水。不允许使用自来水、井水及河水等未经纯化过的水。 5.4.2 培养基配制时使用的容器应是玻璃器皿或者搪瓷器皿，在使用前应清洁干净，最后用纯化水冲洗烘干或晾干后备用。金属容器如铁、铜、铝等禁止使用，以避免金属离子与培养基成分结合生成有害物质而影响到微生物的生长。 5.4.3 培养基在分装灭菌前应对其pH进行校正，如与所需的pH不一致，则需要使用氢氧化钠或者盐酸根据具体情况进行调节，调节时避免多次交叉重复加酸加减，由于高压灭菌之后培养基的pH会较灭菌前pH低0.2～0.3，所以调整时灭菌前应比所需pH高0.2～0.3，确保最终灭菌后的培养基的pH与规定值相差±0.2以内。 5.4.4 脱水培养基在完全溶解并调整完pH后进行分装，分装前应检查分装容器的完好性，分装过程中尽量避免形成气泡，新配制的培养基在调节完pH后需在分装器皿上粘贴标识：至少包括培养基名称、分装量、配制日期、配制批号、有效期至等内容。 5.4.5 灭菌方法及条件不当直接影响培养基的质量，所以灭菌过程均应严格遵守各培养基的使用说明，目前我司涉及到的培养基的灭菌均采用121℃，15min的高温蒸汽灭菌方式灭菌。 5.4.6 灭完菌的分装于非密闭容器中的培养基保存于应2～25℃的避光环境中。若保存在非密