中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑.PDF

网络出版时间：2015-06-02 08:42 网络出版地址：/kcms/detail/11.2850.R0842.006.html 新药申报与审评技术 中药新药治疗卒中临床试验中关键技术要点考虑 刘炳林 国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 摘要 该文重点介绍了中药新药治疗卒中临床试验设计中需要注意的问题包括试验目的纳入人 群疾病诊断和分类纳入排除标准给药方法与对照设计主要疗效指标及效应的定义如 疗效观测时点和疗效评价标准临床试验的安全性等方面内容 关键词 中药新药临床试验卒中指导原则 中图分类号 文献标志码 文章编号 脑卒中属于中医 中风 的范畴是临床常见 防脑卒中发生或预防脑卒中患者再次发生卒中的药 病多发病具有高发病率高致残率高死亡率是 与目前治疗脑卒中的中药新药的临床定位较为 物 目前影响人类健康人均寿命和加重医药卫生负担 相近的药物为神经保护剂但近来年国际上研发的 的三大主要疾病之一因此脑卒中一直是医药卫 神经保护剂多数临床试验结果为阴性未能显示出 生领域研究的重点和热点也是新药开发的重点目 对脑卒中的明显治疗作用 标适应症之一中药治疗卒中历史悠久长期以来 国内外关于脑卒中新药临床试验的相关技术要 积累了丰富的临床经验因此用于脑卒中的中药新 求主要是 年月欧盟药品管理局 公 药也一直是中药新药研发的热点 布的 急性脑卒中治疗药物的临床研发考虑要点 目前脑卒中根据其病理特点又分为缺血性卒 目前国际上主要的国际多中心临床试验的设计要求 中和出血性卒中 其中缺血性卒中占临床的 与公布的相关技术要求基本一致其疾病诊 以上其典型表现为脑梗死国际上针对脑卒中的 断分类疗效评价指标疗效评价标准等方面虽然 药物主要分为类一类为针对缺血性卒中超早期 有所差别但基本原则一致 而目前中药新药的临 的溶栓治疗一类为用于脑卒中急性期的神经保护 床试验仍然参照 年版 中药新药临床研究指导 剂