注射与用阿昔洛韦-扬子江.docVIP

核准日期：2006年11月27日 修改日期： 注射用阿昔洛韦说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 阿昔洛韦可引起急性肾功能衰竭，肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。应用阿昔洛韦治疗时，需仔细观测有无肾功能衰竭征兆和症状（如少尿、无尿、血尿、腰痛、腹胀、恶心、呕吐等）并监测尿常规和肾功能变化一旦出现异常应立即停药。应严格按照说明书推荐的适应症和用法用量用药，避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起急性肾功能衰竭。应用阿昔洛韦治疗，应摄入充足的水，防止药物沉积于肾小管内。急性或慢性肾功能不全者不应用本品静脉滴注。因为滴注过快时可引起肾功能衰竭。对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可能增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦，或在监测下使用。 【药品名称】 通用名称：注射用阿昔洛韦 英文名称：Aciclovir for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Axiluowei 【成 分】 本品主要成分为：阿昔洛韦，其化学名称为：9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。化学结构式： 分子式：C8H11N5O3 分子量：225.21 辅料为：氢氧化钠、注射用水。 【性 状】本品为白色疏松块状或粉末。 【适 应 症】 1 、单纯疱疹病毒感染：用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防；也用于单纯疱疹性脑炎治疗。2 、带状疱疹：用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。3 、免疫缺陷者水痘的治疗。仅供静脉滴注，每次滴注时间在1小时以上。成人常用量 1、重症生殖器疱疹初治，按体重一次5mg/kg（按阿昔洛韦计，下同），一日3次，隔8小时滴注1次，共5日。2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹或严重带状疱疹，按体重一次5～10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共7～10日。3、单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日人一日最高剂量按体重为30mg/kg，或按体表面积为1.5g/m2，每8小时不可超过20mg/kg。小儿常用量 1、重症生殖器疱疹初治，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次 250mg/m2（按阿昔洛韦计，下同），一日3次 ，隔8小时滴注1次，共5日。2、免疫缺陷者皮肤粘膜单纯疱疹，婴儿与12岁以下小儿，按体表面积一次 250mg/m2，一日3次，隔8小时滴注一次，共7日，12岁以上按成人量。3、单纯疱疹性脑炎，按体重一次10mg/kg，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日4、免疫缺陷者合并水痘，按体重一次10mg/kg或按体表面积一次500mg/m2，一日3次，隔8小时滴注1次，共10日。小儿最高剂量为每8小时按体表面积500mg/m2。药液的配制：取本品0.5g加入10ml注射用水中，使浓度为50g/L，充分摇匀成溶液后 ，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml，使最后药物浓度不超过7g/L，否则易引起静脉炎。配制后的溶液应在12小时内使用。冰箱内放置会产生沉淀。本品不可用含苯甲醇的稀释液稀释。1、常见的不良反应：注射部位的炎症或静脉炎、皮肤瘙痒或荨麻疹、皮疹、发烧、轻度头痛、恶心、呕吐、腹泻、蛋白尿、血液尿素氮和血清肌酐值升高、肝功能异常如血清氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、总胆红素轻度升高等。2、少见的不良反应有：急性肾功能不全、白细胞和红细胞下降、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、血小板减少性紫癜、胆固醇、甘油三酯升高、血尿、低血压、多汗、心悸、呼吸困难、胸闷。本品上市后临床还观察到的不良反应有：（1）消化系统：包括胃肠道痉挛、腹泻、厌食等等。（2）全身过敏性：包括发热、头痛、血管神经性水肿、皮疹、外周红肿等。（3）中枢系统：包括头痛、过度兴奋、易激惹、谵妄、共济失调、昏迷、意识模糊、头昏、眩晕、头痛、幻觉、局部麻痹、震颤、思睡等。这些症状可能较显著，尤其是在老年人。（4）血液及淋巴系统：包括贫血、白血球及血小板减少、淋巴结病、脉管炎、DIC、溶血症等。（5）肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。（6）肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。（7）皮肤：秃发、光敏性皮疹、痛痒症、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死、风疹、多形性红斑等。（8）特殊感觉：视觉异常1、警告：肾损害者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。用药前或用药期间应检查肾功能。免疫功能不全的患者接受阿昔洛韦治疗时，可发生血栓形成、血小板减少性紫癜、溶血、尿毒症综合症（TT；/HUS），并可导致死亡。2、急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能