不良反应培训课件.ppt

药品不良反应知识培训;开展药品不良反应监测工作的意义;法律角度：履行国家法律规定的义务，ADR监测工作为医 疗单位的法定任务。;《药品不良反应报告和监测管理办法》 局令第7号;药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR） 指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ;药品不良 反应表现;药品不良反应的分类;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等 特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克 ;己烯雌酚-阴道腺癌;新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 非预期不良反应（Unexpected Adverse Reaction） 药品不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书、上市文件的内容不一致，或者药品特性无法预料的不良反应。 ;新的药品不良反应;严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：　 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。;ADR报告时限;个例不良反应报告——死亡报告;误用、差错等;﹡药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 ﹡同一药品： 指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。;群体不良事件报告;药品风险;正确认识药品的不良反应;二、药品不良反应/事件报告;你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！;如何正确上报;;易漏项！;输液反应，药物过敏，药物副作用 ； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； ;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ; 患者因*主诉于*年*月*日到我院（处、科）就诊，查体：体温*℃、脉搏*次/分，呼吸*次/分，血压*/*mmHg，心肺腹四肢肛门情况*，辅助情况*，诊断*。于*月*日*时给予患者静滴（口服、肌注、外用）*药物（如：inj0.9%NS250ml+注射用青霉素钠盐640万U，青霉素皮试阴性），*滴/分（*片或g/次），每日*次，用药过程中于*时患者出现*症状，医生查体具体情况*，具体辅助检查情况*，于*时给予具体处理情况*，经处理后，患者于*时的具体情况*（好转、痊愈、死亡等）;﹡总结： 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” ﹡套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” ﹡要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;药品信息;需重点关注的品种;关联性评价;ADR分析： 1. 用药与不良反应的出现有无合理的时间关 系？ 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3. 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应？ 5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ ;肯定：用药及反应发生时间顺序合理；同时有文献资料佐证；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。(符合1-5条) 很可能：无重复用药史，余同“肯定”或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应的可能性。(符合1、2、3、5条) 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。(符合1-3条);可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后