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第三节　持续稳定性考察（231-239条） 第二百三十八条　应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。 第二百三十九条　应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。 谢谢大家 GMP基础知识培训 什么是GMP？ 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量。 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。 GMP目的是什么？ 防止污染 防止混淆 防止人为差错 GMP的核心是为了“三防”，我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。 GMP实施的指导思想与实施原则？ 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 有章可循 照章办事 有案可查 安徽华源生物药业有限公司 该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 为什么要执行GMP？ GMP五大要素 人——人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素。 机——机是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。 料——物料质量是产品质量先决条件和基础。 法——包括公司的各项规章制度、程序办法等，涵盖企业管理的各个方面，是企业工作的依据和标准。主要为药品生产质量管理文件。 环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。 GMP实施的关键在人 1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素 从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 人 机 法 料 环 机为人控 法为人创 料为人管 环为人治 GMP条款查询方式 药品生产质量管理规范 章节 名称 第一章 总则 第二章 质量管理 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第十一章 委托生产与委托检验 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 附则 附录 附录1 无菌药品 附录2 原料药 附录3 生物制品 附录4 血液制品 附录5 中药制剂 附录6 放射性药品 附录7 中药饮片 附录8 医用氧 附录9 取样 附录10 计算机化系统2015.12.01 附录11 确认与验证2015.12.01 指南-非官方 指导 认证办事指南 实施指南 验证指南 检查指南 第十章：质量控制与质量保证（217-277条）  QC：质量控制（217-239条） 第一节　质量控制实验室管理（217-227条） 第二节　物料和产品放行（228-230条） 第三节　持续稳定性考察（231-239条） QA：质量保证（240-277条） 第四节　变更控制（240-246条） 第五节　偏差处理（247-251条） 第六节　纠正措施和预防措施 （252-254条） 第七节　供应商的评估和批准（255-265条） 第八节　产品质量回顾分析（266-268条） 第九节　投诉与不良反应报告（269-277条） 第一节　质量控制实验室管理（217-227条）  第二百一十七条　质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。 背景：检查员工档案，QA、QC人员数量，生产、质量相关人员资历、经验等。 检查员：你们这么多产品，2名QC能忙得过来吗？ 陪检人员：我们质量部长经常来帮忙。 检查员：你们四条生产线、加上公用工程、物料这些项目，2名QA能忙得过来吗？ 陪检人员：活多的时候，我们质量部长来帮忙。 检查员：QA和QC不能兼任。 陪检人员：没有兼任，没有兼任。 第一节　质量控制实验室管理（217-227条）  第二百一十八条　质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多