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2017-05-31 发布于湖北
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GMP整改报告.doc

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GMP整改报告剖析

关于GMP认证现场检查项的整改报告重视，召开了总经理，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，由质量部牵头，各部门配合，商定了拟采取的正措施，对如何开展整改工作制定了周密的安排和部署，并按计划将各项整改项目落实到位，现将整改上报贵，请。风险分析评估风险分析评估风险分析评估风险分析评估风险分析评估风险分析评估。掌握中国药典勘误情况和增补本发行及执行情况。公司产品涉及的勘误及时作出修订增订等处理。（附件6-11）（6）整改结果：已整改完成。（7）整改完成日期：2015年8月2日（8）整改责任人：质量部经理李良深。（9）附件目录附件6-1风险评估-FMEA表格附件6-2公司产品涉及勘误目录附件6-3党参勘误附件6-4附录IX U二氧化硫残留量测定法勘误附件6-5碘滴定液（0.05mol/L）勘误附件6-6附录IIB 药材和饮片检定通则勘误附件6-7附录 II C显微鉴别法勘误附件6-8偏差调查报告附件6-9偏差调查记录附件6-10偏差登记台帐附件6-11《纠正与预防措施实施表》 7、批生产记录中未预留足够的空格以填写切制工序的QA监控数据。（第159条）（1）缺陷描述：现场检查发现切制生产记录没有足够的空格填写QA监控记录，导致现场QA的现场监控内容表述于表格外。（2）原因分析：企业批生产记录设计的缺陷。（3）风险分析评估风险分析评估风险分析评估 11 / 11 1 / 11