福建医科大学实习生药厂毕业实习大纲.PDFVIP

福建医科大学实习生药厂毕业实习大纲 1、目的要求 （1）熟悉主要设备、型号、性能、结构、材质及生产中的作用与操作方法。 （2）熟悉常用制剂，如：片剂、散剂、胶囊剂、软剂、针剂的生产工艺流 程，设备的使用、质量监控措施。 （3）熟悉原料药和制剂的质量检验方法与程序。 （4）了解各个工艺过程的原料、产品规格、性能及途径。 （5）了解专业药厂各部门的设置、新制剂的研制开发，到生产动作、质量 检测、环境保护等概况以及相互作用。 （6）了解生产岗位操作，主要生产设备的使用维护、企业生产技术管理， GMP管理要点。 （7）了解实习产品的中英文名称、化学结构、质量标准、用途、包装规格。 （8）了解药品营销部门的工作内容、工作制度、岗位职责、药政管理和医 药商品的条例、方法，应该具有的职业道德。 2、实习安排 药厂实习共二十周，安排在药厂剂型制备车间。负责带教的现场工作人员都 必须按照本大纲的要求，努力完成规定的各项实习任务。实习生作为工厂临时成 员，出入佩戴铭牌，参加工厂组织的文体活动和政治学习。制剂车间产品的工艺 路线符合GMP的规定。实习学生进入各车间要遵守GMP的要求。 3、实习要求的具体内容 （1）洁净室（区）的实习要求 实习岗位涉及洁净室（区）的实习生应接受指导和监督。了解洁净室级别， 物流方向、使用制度以及操作人员的注意事项。对配给发放洁净工作服应在洁净 室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。在洁净室使用的原料、辅 料、已灭菌的成品应按品种、规格、批号分别存放规定位置，随意堆放，不得有 化妆、披散头发等容易发生污染的行为。要求进入洁净区，工装穿戴符合洁净区 个人卫生和工艺卫生要求。 （2）配料岗位的实习要求 上岗前认真听取指导教师和当班工作人员的培训和要求，并做好记录，确认 需配料的品种和存放位置。按要求对电子台秤及使用的容器具等检查，确认称量 仪器使用方法。依照指令配方将原辅料从原辅料暂存间领入操作间，复核其名称、 批号、数量及定额包装量、外观质量及盛装容器与标准要求相符。各项检查项目 经现场监控员确认符合规定并在生产记录允许生产栏签字后方可根据配料生产 记录上的配料数、投料量（吨），按批原辅材料配料单配料，并要经指导教师确 认核对。每一品种、批号配料完毕要进行清场， 及时填写清场记录，由班组长 或监控员检查，确认合格后签发“清场合格证”后方可进行下一批或下一品种的 配料生产。 （3）制剂生产岗位的实习要求 参加车间组织的各制剂品种生产程序培训，并在生产过程中接受指导和 监督，实习生的工装穿戴符合洁净区个人卫生和工艺卫生要求。掌握该制剂品种 的生产设备和流程，生产前按要求对研磨、过筛、干燥、压片、包衣等程序要使 用的仪器进行检查，确保 “设备完好状态”，检查所选冲头、冲模型号等附件与 生产品种一致。在设备使用和整个生产过程必须严格遵照生产记录上的工艺要求 进行操作，不得擅自变更。及时如实地按《生产记录管理规程》填写相关记录， 做到字迹清晰、内容真实、数据完整，更改记录错误时，应在更改处注明更改日 嘲、更改人姓名。生产结束后应进行物料平衡计算，超出规定范围按《偏差处理 规程》进行处理，并做好记录。做好生产的产品交接。 每批结束后应进行清场，将尾料及试机残片倒入双层塑料袋内，放上桶笺， 注明其品名、规格、批号、数量等，按残、素片及尾料进行处理。 （4）包装岗位的实习要求 检查各包装设备、公用器具须清洁、完好，有“设备完好证”、“清场合格 证”。根据包装指令和标准样张复核领取所需内包装材料，各项检查项目经现场 工作人员确认符合规定并在生产记录允许生产栏签字后方可开始正式操作。分装 过程中操作人员随时检查包装出的药袋，不得有粘连、铝箔层断裂、花斑、条纹、 歪斜封底、切边不直不齐。药袋冲切位置适中，批号打印清晰，装量符合要求等， 如有异常及时通知设备操作人员停机检查。 在外包装前要对内包装的药品进行复核，将复核后的内包装用折好（纵向左 右对折字迹在外）的说明书包住并装入小盒。将盒口封好，在打码前复核所打包 材数量、外观质量；打码过程专人复核；打码字迹正确、清晰，无模糊、打斜、 打印不全及漏打现象。包装结束后，按要求及时作好各相关记录，并办理物料结 退手续。