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质量控制与失控分析 黄山市人民医院检验科 曹远陆 控制什么？ 检验结果的准确性 检验结果的可重复性 检验结果对患者及时诊断的时效性 检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性 不同实验室间结果的可比性 现代检验科质量管理涉及组织、人力、成本、信息等多方面内容。 由于我国临床实验室目前管理体制的特殊性，使实验室管理者在许多方面缺乏管理自主权。 多年来，我国临床实验室一直把质量控制作为管理工作的重点，积累了不少经验。 质量管理( qualitymanagement)  在不同层次上可分为 质量控制(quality control) 质量保证(quality assurance) 质量体系( quality system) 质量控制的特点 作为基本要求，质量控制的各要素多强制在临床实验室中执行 质量控制保证了实验室检验结果的可靠性(精密度和准确度) 质量保证 是质量管理的一部分。 提供了实验室满足质量要求的信任度 检验科可通过质量保证的规划和活动对其工作方针和程序的有效性进行评价，发现并纠正问题，保证检验结果的可靠性。 内容上涵盖了检验科工作中的分析前、分析中、分析后各个阶段，根据不同阶段的特点和要求，提出相应的质量保证措施。 标志着实验室质量管理水平的提高。 质量保证工作内容包括: 患者检测的管理及其评估 质量控制的评估 室间质评的评估 检测结果的比较 患者检测结果与患者信息的关系 人员评估,交流,投诉调查 与工作人员共同审核质量保证和质量保证记录。 质量体系 是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来，而形成的有机整体。 质量体系建立的标志：质量体系文件的建立 质量体系文件 是系统描述质量体系的一整套文件，是体系存在的基础和证据，是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规 质量体系文件的价值 在于沟通意图、统一行动、使有助于满足客户要求和质量改进，形成文件不是目的，是一项增值的活动 如何控制？ 质控品的选择和正确使用 质控品的定义 国际临床化学学会（IFCC）对质控品的定义为： 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准 。 质控品的要求 和被检的病人标本有相同的基质状态，分布均匀 无传染性 瓶间差小于0.5% 冻干品复溶后稳定，2-8℃不少于24小时，-20℃不少于20天，不稳定成分复溶后4h变异小于2% 添加剂和调制物的数量少 质控品的分类 配套质控品（内部质控品） 由仪器厂家或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手工操作试剂盒，大部分为定性项目。 第三方质控品（外部质控品） 由不属于仪器厂家也不属于试剂厂家的第三方厂家生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套生产。 自制质控品 由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控品。 质控品的特点 配套质控品（内部质控品） 优点：a.配套性良好 b.控制值一般比较合理 c.测试值批间差波动较小 缺点：a.有效期较短，批号变换频繁 b.复合程度不够，相对价格比较贵 c.评价客观度不够 第三方质控品（外部质控品） 优点：a.复合程度高，相对价格比较便宜。 b.有效期较长，批号变化少。 c.评价比较客观。 d.使用广泛，能适应不同的仪器和方法， 适应性好 缺点：a.控制值一般比较难使全部项目合理 自制质控品 优点：a.价格成本低，甚至可以忽略 b.能弥补没有购置质控品的不足 缺点：a.保质期较短，稳定性不能保证。 b.定值比较繁琐，批间值相差较大。 质控品的正确使用 保存:严格按厂家要求的保存条件保存，不能储存在自动化霜的冰箱。 使用前平衡到室温，至少30分钟。 正确的混匀：轻轻颠倒混匀，复融质控品要完全融解，不可剧烈震摇，更不能使用混匀器混匀。 复溶：使用A级滴定移液管（容量移液管）吸取优级去离子水或复溶液，严格遵守复溶程序（时间、方法、摇匀） 质控品的浓度和检测批次 至少两个浓