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HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
1100 中国药事2013年第27卷第10期
HACCP法确定冻干粉针剂生产系统检查重点的探讨
冉大强，李泮海(山东省药品审评认证中心，济南250013)
摘要： 目的探索风险管理在药品GMP认证中的应用，用风险管理的原则指导药品GMP认证现场检
查。方法用风险管理工具危害分析和关键控制点(HACCP)的方法，确定冻干粉针剂生产系统现场检查
的重点，并列出检查清单。结果与结论运用风险管理原则，可以合理地分配资源，使药品GMP认证现场
检查更具科学性、针对性。
关键词： 风险管理；危害分析和关键控制点(HACCP)；药品GMP认证；冻干粉针剂
中图分类号：R954文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2013)10一1100—03
PointsinFreeze-driedVialsProductionwith
DefiningInspectionKey SystemHACCPMethod
Li
Ran and Centerfor 250013)
DaqiangPanhai(ShandongDrug
ABSTRACT： 1b the ofrisk in GM[Pcertification，
objectiveexploreapplicationmanagementpharmaceutical
andinstructsite of GMPwithrisk The ofsite
inspectionpharmaceutical managementprinciple．Methodskeypoints
infreeze—driedvials weredefinedwiththerisk tool—hazard and
inspection productionsystem management analysis
criticalcontrol andthe listwasmade．R鹤ultsandC叫cI鹏ionMorereasonable
(HACCP)，
points inspection
resourcedistributionwillbeachievedwithrisk whichcontributetothesite
managementprinciple， may inspection
of GMPcertificationwith and
pharmaceutical improvedscientificitytargetablility．
KEY risk GMP vials
WoRDS： certification；freeze—dried
management；HACCP；pharmaceutical
风险管理是一个系统化的过程，由风险的识 相关因素，利用适当的风险管理工具，分析出影响
别、量化、评价、控制、评审等过程组成，通过计 企业产品质量的关键要素，从而进行全面的、有重
划、组织、指挥、控制等职能，综合运用各种科学 点的检查[2]。本文尝试使用HACCP(危害分析和
andCriticalControl
方法来保证风险管理活动的顺利完成。20世纪末， 关键控制点，HazardAnalysis
国外一些制药企业率先将其应用到药品生产中。本 Points
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