01aJK-1空气净化系统再验证方案研究.doc

赫 尔 药 业 有 限 公 司 HEAR PHARMACETICAL CO.,LTD. 验证分类 公用系统验证 JK-1空气净化系统再验证方案 型号/规格: 39F-670 验证编码: YZ-GS-F001-04 制定审批 部 门 签 名 日 期 制定人 审核人 批准人 目 录 验证目的 验证依据及适用范围 验证依据 适用范围 合格标准 验证小组成员及职责 验证小组成员 验证小组职责 验证工作中各部门职责 验证内容 验证准备工作 HVAC系统的运行确认 HVAC系统的性能确认 拟定日常监测程序及验证周期 编写验证报告 验证证书 附件 验证方案修改申请及批准书 HVAC系统仪器仪表确认记录 HVAC系统空调器检查记录 HVAC系统风管检查确认记录 HVAC系统记录确认 HVAC系统高效过滤器风速测定及记录 洁净室压差监测记录 洁净室温度、相对湿度检测记录 HVAC系统运行确认小结 洁净室悬浮粒子数检测记录 洁净室微生物数检测记录 HVAC系统性能确认小结 净化空调系统日常监测与验证周期 验证目的 为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1