33 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十三册).doc

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十三） (24种) 阿昔洛韦分散片 拼音名：Axiluowei Fensanpian 英文名：Aciclovir Dispersible Tablets 书页号：X33-158 标准编号：WS1-(X-054)-2003Z 本品含阿昔洛韦(C8H11N5O3)应为标示量的93.0％～107.0％。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于阿昔洛韦30mg)，加水10ml，振摇 使溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加盐酸2ml，置水浴上蒸干，再加 盐酸1ml与氯化钾约30mg，置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2～3滴， 残渣显紫红色。再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿昔 洛韦对照品主峰的保留时间一致。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 Ⅹ C 第一法)以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经20分钟时， 取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中,加水稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液；另取阿昔洛韦对照品适量，精密称定，加水制 成每1ml约含8μg的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)，在252nm的波长处测定吸收度，计算每片的溶出量。限度为 标示量的80％，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲 醇水(10:90)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算应不低 于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿昔洛 韦40mg)，置100ml量瓶中，加0.4％氢氧化钠溶液适量,振摇使阿昔洛韦溶解， 加0.4％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml 量瓶中，加0.1mol/L醋酸溶液5ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，取20μl注入 液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取在105℃干燥至恒重的阿昔洛韦对照 品40mg，同法测定。 按外标法以峰面积计算。 【类别】抗病毒药。 【规格】0.1g 【贮藏】密封，在阴凉处保存。 氨茶碱氯化钠注射液 拼音名：Anchajian Luhuana Zhusheye 英文名：Aminophylline and Sodium Chloride Injection 书页号：X33-144 标准编号：WS1-(X-048)-2003Z 本品为氨茶碱与氯化钠的灭菌水溶液。含无水茶碱(C7H8Na4O2)应为氨 茶碱标示量的74.0％～84.0％，含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0％～105.0％ 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品约5ml，加氨-氯化铵缓冲液(pH8.0)3ml，再加铜吡啶试 液1ml，摇匀后，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显绿色。 (2)取本品约5ml，加氢氧化钠试液1ml、重氮苯磺酸试液3ml，应显红色。 (3)取本品约5ml，加1％硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液显紫色；继续滴 加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成蓝色。 (4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】pH值 应为8.0～9.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A 第 一法)比较，不得更深。 重金属 取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水 使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ H 第一法)，含重金属不得 过千万分之三。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅸ C)，应 符合规定。 细菌内