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药品生产质量管理 《药品生产质量管理规范》（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范，是在药品生产全过程中实施质量管理，以将发生差错事故、混药、污染的可能性降到最低程度，从而保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 药品生产质量管理 现代意义上的GMP起源于美国。 20世纪中期，西欧国家发生了世界最大的药物灾害——反应停事件，造成12000人“海豹肢畸形”。此次事件的严重后果引起了美国人民的不安，广大群众强烈要求政府出台对药品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国政府于1962年第二次修订《联邦食品药品化妆品法》，规定新药在投产前必须做“三致”（致癌、致畸、致突变）试验，并开展临床药理研究。 按照第二次修订的《联邦食品药品化妆品法》的要求，美国国会于1963年颁布了世界上第一部GMP。 GMP制度的由来 药品生产质量管理 1967年世界卫生组织（WHO）在《国际药典》的附录中收录了GMP制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 1973年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974年日本政府颁布GMP。 1975年11月WHO正式公布GMP，1977年第28届世界卫生大会时WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。 在WHO的积极推荐下，它很快为世界上多数国家或地区所接受。到目前为止，全地界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 GMP的发展 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，标志着制药业全面质量管理的开始。 药品生产质量管理 GMP的分类及特点 从适用范围可分为四类 1、国际组织或联盟地区制订的GMP 2、国家权力机构颁布的GMP 3、行业组织制定的GMP 4、企业制定的GMP 从性质看可分为两类 1、强制实施的GMP 2、推荐实施的GMP GMP的特点 1、基础性 2、原则性 3、时效性 4、强制性 药品生产质量管理 我国现行GMP及GMP认证制度 我国现行GMP主要内容 我国现行GMP规范主要由以下文件组成：《药品生产质量管理规范( 2010年修订）》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录》。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》共有十四章313条，内容包括：总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发放与召回、自检等。 药品生产质量管理 我国现行GMP的特点 1、强化了管理方面的要求 1）提高了对人员的要求 2）明确要求企业建立药品质量管理体系 3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 2、提高了部分硬件要求 1）调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 2）增加了对设备设施的要求。 3、围绕质量风险管理增设了一系列新制度 4、强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 药品生产质量管理 我国现行GMP认证制度简介 GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业的药品生产和质量管理进行监督检查的一种手段。 GMP认证过程实行综合评定，它采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程庋以及所评估产品的类别，进而对检查结果进行评定。 评定结果只有“符合”和“不符合”两种。 药品生产质量管理 我国医药企业实施GMP的必要性与意义 实施GMP的必要性 1、淘汰落后的管理办法，强化符合GMP要求的规范，是企业发展的必由之路。 2、GMP认证工作变为企业自身发展的需求。 3、能否取得GMP认证是进入医药行业的前提条件。 4、GMP使药品生产企业能在法律范围内经营管理。 5、GMP认证使药品质量得以保证。 6、GMP是制药企业进行国际贸易的前提。 7、实施GMP是制药企业的根本出路。 药品生产质量管理 实施GMP的意义 1、实施GMP有利于提高科学的管理水平，有利于促进企业管理人员素质水平提高，增强质量意识，保证药品质量。 2、实施GMP有利于为制药企业持续改进提供标准。 实施GMP，强化质量管理是企业生存之路、发展之路，也是我国药品生产企业与国际质量管理标准体系接轨并走向世界的必由之路。 药品经营质量管理 《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营质量管理的基本准则，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符舍质量标准的一项管理制度。 其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 药品经营质量管理 1982年日本的GSP被介绍到我国。 1984年4月13日，原国家医药管理局颁布了《医药商品质量管理规范（试行）》。 1992年3月18日，原国家医药管理局发布修订后的《医药商品质量管