ISO9001 2015质量管理体系权威解读 浙大西子研究院李若望 V2.pptxVIP

Lean;卓越绩效模式 – 品质成就伟业 获取竞争优势;背景介绍;ISO的由来;ISO的由来;ISO9001 是由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 / 质量管理和质量保证技术委员会 / 质量体系技术委员分会）负责制定和修订 所有 ISO 的国际标准每 5-8 年进行评审，评审其适用性和适宜性 ISO9000的标准已进行了多次修订;DEF. STANS. 05 Series;设计规范草案 WDO阶段/工作组文件 2012/6;现代质量管理体系要求和组织战略意图有关： 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济 当代企业面临的环境特点：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化 企业运行的特点：运营虚拟化、战略短现化 企业管理的趋势：管理过程化、组织扁平化、职能综合化 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力 ;为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部分组成： 第一部分：技术工作程序； 第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013文件中： 附件SL （Annex SL）是管理体系标准建议 附录2 （Appendix 2）是高级结构、核心正文、共用术语和核心定义 这两个文件其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个标准的 “标准”;按照国际标准化组织的要求，将来所有的IS管理体系标准如能源，道路交通安全，IT安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写 新版国际质量管理体系标准 ISO 9001:2015 已经采纳了ISO Directive 附录SL 这一高级结构 国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板 目前已经颁布的 ISO14001：2015WD版 即采用了上述标准结构，与 ISO9001：2015CD 的标准章节内容完全一致！ ;《附件SL / 附录2 》 “术语和定义”部分列举了 22 个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进 其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001 的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调 ;Organization 组织 ;利益相关方（3.02）：人或组织（3.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响 风险（3.09）：不确定性的影响 注1：影响是期望的偏离 - 正面的或负面的 注2：不确定性是对事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信 息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件（ISO导则73，3.5.1.3）和结果 （ISO导则73，3.6.1.3），或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的 可能性（ISO导则73，3.6.1.1）的结合来表示;文件化信息（3.11）：组织需控制和保持的信息及包含它的介质 注1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自其源头 注2：文件化信息可以指 。管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 。组织运作产生的信息（文件） 。取得结果的证据（记录） ;绩效（3.13）：可测量的结果 注1：绩效可以与定量或定性的发现有关 注2：绩效可以与管理活动，过程（3.12），产品（含服务），体系 或组织（3.01）有关 外包（3.14）：当外部组织（3.01）履行组织的部分职能或过程（3.12）所进行的安排 注1：外部组织是在管理体系（3.04）范围外面，尽管外包的职能 或过程是在范围内 监视（3.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量（3.16）： 确定数值的过程 ;附件SL / 附录2 提出的管理体系标准的结构，是一个高级结构 具体而言，根据《附件SL / 附录2 》一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括 10 章 ;18;19;标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product” 减少原来自硬件领域的实践的规范性要求