医疗器械基本常识.ppt

提 纲 相关的概念 行业现状 验收控制 重点法律法规 部分产品简介 医疗器械的定义 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 医疗器械的分类 医疗器械分为一、二、三类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如：手术灯、床）。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械(如：体温计、血压计)。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（如：注射器、输液器） 其中一类只需在药监局备案即可经营，二类、三类必须办证后方可经营 医疗器械的行业现状 全国现有医疗器械生产企业7094家 全国现有经营企业30000家左右 现在整个医疗器械市场容量为：900亿，预计到2010将达到1200亿 医疗器械生产企业将在明年开始逐步推行GMP认证，现正在试点 医疗器械行业存在的问题（一） 生产不规范 1） 资料不全，无证经营的企业比较多，如潮安县彩塘镇的不锈钢系列存在严重的伪造证件行为 2）名称混乱，注册证和名称往往对不上，如：注册证为敷料镊实物为不锈钢敷料镊 3）适用范围乱写，部分企业没有严格按照规范要求书写说明书，存在夸大疗效的问题，如前段时间罚款的远红外治疗仪/龙口双鹰 4）部分品种无三期，如：不锈钢系列,搪瓷系列等 5）很多品种已不属于医疗器械，如：玻璃制品，普通纱布口罩，氧气瓶，空气消毒机，毁型器，计数板，减肥仪，增高仪，按摩仪等 医疗器械行业存在的问题（二） 经营不规范 1）缺斤短两，如无纺布/纱布块/医用棉签/冲洗器/扩张器 2）小作坊，贴牌生产多，如河北冀州的腰围，牵引器系列/广东小榄镇的助听器系列/山东济南的按摩棒系列 3）无合格证明市场流通多，如最近备罚款的输液器/注射器/胶片等 4）无票产品满天飞，新龙，老器械公司，神州都有50%以上的产品无税票。 5）个人挂靠经营现象普遍，全国有80%以上的单位都是江西人承包经营。且多集中在江西进贤县李渡镇 医疗器械行业存在的问题（二） 管理不规范 1）药监部门监管尺度不一 各地药监局对医疗器械管理的尺度把握不一，严格来说只要药监部门想查，存在的问题还是特别的多，按照新的《特别规定》其收入也多。 2）药监部门对相关的产品还不是很熟，法律法规理解还不透，对医疗器械产品的相关检查项目还不清楚。 如：输液器的检查 3）各生产厂家内控体系还不够完善，对自身要求还不高，存在很大的经营风险。 4）各经营企业对生产企业的要求也不一，导致前期我们向厂家催收资料困难，特别是三证以外的证件收集 严格筛选供货厂家，加强实地考察，多选择市场流通时间长的企业合作 严把资料审查关，供货方的主要证件必须收集齐全，且需鉴别真伪。 每家上游企业必须签订质量保证协议，以防出现问题时减少公司损失。 严把收货关，可参照药品验收的要求进行控制，原则性问题不轻易放过。 规范经营，减少经营过程中的风险。 注意储存条件，严格要存储要求进行存在。 医疗器械验收要求 购进医疗器械必须经质量检查验收合格，才能办理入库手续，供发货销售。 销后退回的医疗器械，也必须经过质量检查验收，验收合格的方可进入合格品区，供发货销售；不合格时，可视具体情况按不合格品管理制度的有关规定进行相应处理。 应根据供货单位的有效票据及相关的证明材料，对到货的医疗器械按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应有代表性；主要进行医疗器械外观性状检查和内外包装情况检查，并检查其说明书、标签和包装标识是否符合国家的相关规定。 对验收合格的医疗器械签发《验收入库通知单》，作为保管员办理入库手续的依据。验收不合格的通知质量管理员进行处理 查验项目应包括： 产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 标识是否清楚、完整； 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行； 相关法规或购货合同规定的其它要求。 样表 医疗器械验