骨化三醇胶丸说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年10 月16 日 修改日期：2010 年03 月04 日 骨化三醇骨化三醇胶丸胶丸说明书说明书 骨化三醇骨化三醇胶丸胶丸说明书说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称【药品名称】】 【【药品名称药品名称】】 通用名称：骨化三醇胶丸 商品名称：罗盖全® Rocaltrol® 英文名称：Calcitriol Soft Capsules 汉语拼音：Guhuasanchun Jiaowan 【成份【成份】】 【【成份成份】】 化学名称：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1a，3β，25-三醇 化学结构式： 分子式：C27H44O3 分子量：416.6 【性状【性状】】 【【性状性状】】 本品为胶丸，内含无色或淡黄色油状液。 1/10 【适应症【适应症】】 【【适应症适应症】】 1. 绝经后骨质疏松； 2. 慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3. 术后甲状旁腺功能低下； 4. 特发性甲状旁腺功能低下； 5. 假性甲状旁腺功能低下； 6. 维生素D依赖性佝偻病； 7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 【规格【规格】】 【【规格规格】】 0.25微克/粒 【用法用量【用法用量】】 【【用法用量用法用量】】 应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用 最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说 明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围 （9～11mg/100ml或2250～ 2750µmol/l）1mg/100ml （250µmol/l），或血肌酐大于120µmol/l，则必须减少剂量或完全中 止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品，但日剂量应低于 前剂量0.25µg。每日应估计钙摄入量并酌情进行调整。 本品最佳疗效的先决条件是足够但不过量的钙摄入量(成人：每日约800毫克)，治疗开始时， 补钙是必要的。 2/10 因为胃肠道对钙吸收的改善，有些病人可能宜保持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的病人， 可能只需要小剂量补钙或完全不需要补钙。 每日钙总摄入量 （如从食物和药物）平均大约为800mg，不应超过1000mg。 口服，具体方法如下： 1. 绝经后骨质疏松：推荐剂量为每次0.25µg，每日二次。服药后分别于第4周、第3个月、第 6个月监测血钙和血肌酐浓度，以后每六个月监测一次。 2. 肾性骨营养不良（包括透析病人）：起始阶段的每日剂量为0.25µg。血钙正常或略有降低 的病人隔日0.25µg即可。如2～4周内生化指标及病情未见明显改善，则每隔2～4周将本品的 每日用量增加0.25µg，在此期间至少每周测定血钙两次。大多数病人最佳用量为每日0.5至 1.0µg之间。 3. 甲状旁腺功能低下和佝偻病：推荐起始剂量为每日0.25µg，晨服。如生化指标和病情未见 明显改善，则每隔2～4周增加剂量。在此期间，每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功能 低下者，偶见吸收不佳现象，因此这种病人需要较大剂量。如果医生决定对患有甲状旁腺功 能低下的孕妇用本品治疗时，在妊娠后期应加大剂量，在产后及哺乳期应减小剂量。 4. 老年患者：老年病人无需特殊剂量，但建议监测血钙和血肌酐浓度。 5. 婴儿及儿童：本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。如同成人一样，应在测定血钙水平的 基础上确定每日最佳剂量。 2岁以内的儿童，推荐的每日参考剂量为0.01～0.1µg /kg体重。包装内所配备的测量管可准 确地量出每个病人所需的剂量。给药体积可以以毫升或滴计：0.1ml溶液相当于0.1µg的活性 成分 （骨化三醇），或1滴溶液含有0.02µg骨化三醇。溶液可以先放入汤匙然后混入儿童的 饮料中 （如橙汁等）。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有效期内 （6星期），可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。 【